SABCS：艾日布林用于晚期乳腺癌可与卡培他滨相媲美
2012-12-11 SABCS SABCS
在第35届圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上公布的一项研究结果显示，对于严重的接受过治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者，接受甲磺酸艾日布林（Halaven，Eisai公司）可获得同卡培他滨（希罗达，罗氏公司）相似的生存结果。艾日布林在2010年由美国FDA批准用于治疗至少接受过2次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。 &nb
在第35届圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上公布的一项研究结果显示，对于严重的接受过治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者，接受甲磺酸艾日布林（Halaven，Eisai公司）可获得同卡培他滨（希罗达，罗氏公司）相似的生存结果。艾日布林在2010年由美国FDA批准用于治疗至少接受过2次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。
在这项3期临床试验中，艾日布林同卡培他滨相比，共同的主要终点总生存期OS（15.9月 vs 14.5月,P=0.056）和无进展生存期PFS（4.1月 vs 4.2月，P=0.305）在统计学上无显著优势。但是，艾日布林表现出了不太明显的改善OS的优势，尤其是在三阴乳腺癌（14.4月 vs 9.4月;HR,0.702），ER阴性乳腺癌（14.4月 vs 10.5月;HR,0.779），和HER-2阴性乳腺癌（15.39月 vs 13.5月;HR,0.838）患者中。
该研究的首席研究员Peter A. Kaufman博士表示，特殊的亚组患者可能会有更好的治疗获益，值得深入研究。但是，新闻发布会的主持人Kent Osborne博士指出，两种药物在患者都已接受过治疗的情况下都没有表现出非常好的疗效。
该研究中纳入的1102例（中位年龄为53-54岁）局部晚期或转移性乳腺癌患者被随机分为两组，试验周期为21天，艾日布林组（n=554）在第1天和第8天接受1.4 mg/m2艾日布林，卡培他滨组（n=548）在第1天至第14天口服卡培他滨2.5 g/m2（2次/日）。
所有的研究对象已接受过蒽环类抗生素和基于紫杉烷的化疗，转移性乳腺癌患者接受艾日布林作为一线、二线、或三线治疗。晚期患者中，将艾日布林或卡培他滨作为一线治疗的大约20%，二线治疗的大约50%，三线治疗的不到30%。
艾日布林组的OS稍优于卡培他滨组，1年（64.4% vs 58.0%; P = 0.035），2年（32.8% vs 29.8%; P = 0.324），和3年（17.8% vs 14.5%; P = 0.175），但是这些结果无统计学意义。
FDA是在EMBRACE试验( Lancet. 2011;377:914-923)的基础上通过了艾日布林的审批。在762例严重的治疗过的转移性乳腺癌患者中，艾日布林同其他治疗方法相比，明显改善了总生存期（中位OS,13.1月 vs 10.6月;P=0.041），并具有临床意义。Kaufman博士的研究小组没有得到EMBRACE相同的结果。他解释：“虽然我们没有达到主要终点，但是该试验仍是第一项关于艾日布林在转移性乳腺癌早期治疗中的活性的研究。总的来说，该研究中艾日布林表现出的潜在活性可与常用药物卡培他滨相媲美。”
该研究中的两组的严重不良反应发生率分别为艾日布林组17.5%和卡培他滨组21.1%。艾日布林组的中性粒细胞减少症有较高的发生率（54% vs 16%），但是临床上较重要的发热性中性粒细胞减少症的发生率稍低于卡培他滨组（2% vs ＜1%）。同预期相同的是卡培他滨组有非常低的骨髓抑制发生率。手足综合征是已知的卡培他滨的非血液学并发症，在艾日布林组的发生率为1%，卡培他滨组为45%（14%为3/4级）。周围神经病变是预料到的艾日布林的副作用，在艾日布林组13%的发生率是合理的，卡培他滨组为7%。
该研究中的两组的严重不良反应发生率分别为艾日布林组17.5%和卡培他滨组21.1%。艾日布林组的中性粒细胞减少症有较高的发生率（54% vs 16%），但是临床上较重要的发热性中性粒细胞减少症的发生率稍低于卡培他滨组（2% vs ＜1%）。同预期相同的是卡培他滨组有非常低的骨髓抑制发生率。手足综合征是已知的卡培他滨的非血液学并发症，在艾日布林组的发生率为1%，卡培他滨组为45%（14%为3/4级）。周围神经病变是预料到的艾日布林的副作用，在艾日布林组13%的发生率是合理的，卡培他滨组为7%。
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