HER2指南者说丨张清媛教授:从《2019 CSCO乳腺癌诊疗指南》更新要点看HER2阳性晚期乳腺癌治疗格局的改变

2019-05-05 佚名 肿瘤瞭望

吡咯替尼(艾瑞妮?)是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物,去年吡咯替尼凭借II期临床研究结果获批HER2阳性乳腺癌晚期一线、二线适应症,在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南,以2A级别推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌二线的治疗。我们中心也参与了II期和III期临床研究,入组了很多例患者,见证了它的卓越疗效。

吡咯替尼(艾瑞妮?)是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物,去年吡咯替尼凭借II期临床研究结果获批HER2阳性乳腺癌晚期一线、二线适应症,在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南,以2A级别推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌二线的治疗。我们中心也参与了II期和III期临床研究,入组了很多例患者,见证了它的卓越疗效。


对于曲妥珠单抗原发耐药的HER2阳性乳腺癌患者,在晚期一线解救治疗时应更换抗HER2药物,可选择TKI类药物如吡咯替尼

HER2阳性转移性乳腺癌的一线疗法包括曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,二线可选药物包括T-DM1、拉帕替尼和吡咯替尼。帕妥珠单抗在中国上市时间较短,T-DM1在国内还未上市,这两个药物的价格较昂贵,临床应用最多的还是曲妥珠单抗。辅助治疗阶段使用过曲妥珠单抗为基础的治疗方案,治疗期间或停药后12个月内发生疾病进展的患者,在晚期一线治疗中继续使用曲妥珠单抗的疗效不会很好,应选择与曲妥珠单抗作用机制完全不同的另一种抗HER2药物,比如TKI类药物吡咯替尼。


对于复发转移的HER2阳性乳腺癌,无论患者之前是否接受过曲妥珠单抗治疗,疾病进展后都可选择吡咯替尼进行抗HER2治疗,这部分患者也是II期临床研究的入组人群

转移性乳腺癌经曲妥珠单抗治疗失败后,过去在我国临床应用最广泛的方案是曲妥珠单抗联合另一种化疗药跨线使用或拉帕替尼+卡培他滨。在吡咯替尼和拉帕替尼的头对头比较研究中,对于既往紫杉/蒽环化疗±曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者,吡咯替尼+卡培他滨使患者的中位无进展生存(PFS)达到18.1个月,显着优于拉帕替尼+卡培他滨组的7.0个月;患者的客观缓解率(ORR)也显着提高(78.5%vs 57.1%)。因此,2019版指南中增加了吡咯替尼+卡培他滨作为抗HER2二线治疗的推荐方案。

由于吡咯替尼更强效的作用机制且不可逆抑制,在已使用过曲妥珠单抗治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中有很好的疗效。在二线治疗及后线治疗中,相比曲妥珠单抗联合化疗药的方案,吡咯替尼作为口服药物,使用更加方便,也有利于医生进行患者管理。而且它的总体安全性良好,毒副作用小。总之,新的抗HER2靶向药物不断涌现,患者在未来会有越来越多的选择,我们应在遵循指南框架的前提下,根据患者的具体情况进行个性化治疗。

过去十多年来,乳腺癌抗HER2治疗都以进口药为主导,如今中国原研药物吡咯替尼也加入HER2阳性乳腺癌的治疗格局。我们都看过《我不是药神》这部令人深思的电影,老百姓对肿瘤药物的费用是非常关注的,抗癌药价格过高会让患者不堪重负,我们的国产原研药在价格上是有优势的,我们也期待吡咯替尼能够通过医保谈判进一步将药价降低,使更多的病人能够用上这种有效药物。吡咯替尼的研发已经获得了世界关注,其III期研究结果已被2019 ASCO年会收录,我相信吡咯替尼对HER2阳性乳腺癌治疗的改变不会仅局限于中国,它会在全世界范围内对整个乳腺癌治疗格局带来影响。

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