院内治疗却要在院外买药 医生未制定合理治疗方案涉违规丨医法汇

案情简介

患者吴某因突发性头痛入院治疗，被诊断为急性硬膜下血肿（左侧额颞顶部）原发性血小板减少。给予营养神经、清脑、预防应激性溃疡、升血小板、对症治疗。入院第7天，吴某在输液过程中出现寒战、发热，体温37.5摄氏度。给予盐酸异丙嗪25毫克肌肉注射，持续低流量吸氧。40分钟后，吴某体温升至38.7摄氏度，给予安痛定2毫升肌肉注射，0.9%氯化钠注射液100毫升，加地塞米松10毫克静脉滴注，体温逐渐降至36.5摄氏度，输液袋未予留存。3天后吴某转入神经内科进一步治疗，转科第2天患者病情急剧加重，诊断为吉兰巴雷综合症，转入重症医学科积极抢救治疗，半月后抢救无效死亡。死亡原因为呼吸循环衰竭，死亡诊断为吉兰巴雷综合症、急性硬膜下血肿、原发性血小板减少、二型呼吸衰竭、右侧气胸、左肺不张、双肺肺炎，感染性休克、急性肾损伤。

诉中，法院委托司法鉴定机构进行医疗损害鉴定，鉴定意见为：吴某的输液反应与死亡后果无因果关系，医院对吴某的医疗过程中存在一定过错：1、违背了输液发生发热反应，反应严重者，应立即停止输液，保留剩余溶液和输液器，送检验室做微生物培养，找反应原因之护理学常规；2、住院治疗期间两次口服艾司唑仑，该药“重症肌无力”及年老患者慎用，应属于用药错误；3、病程记录记载“神经内科建议继续行丙种球蛋白冲击，但药房及药库均无药，嘱家属买后继续应用”之表示，说明医方治疗方案未落实，让患者家属买药有悖于医方的职能；4.吉兰巴雷综合征从统计学上死亡者毕竟是少数，从病程记录上，吴某被确诊为吉兰巴雷综合征后进行了抗病原体治疗，血浆置换，静脉滴注丙种球蛋白以及激素冲击等合理治疗，但缺乏广泛利用当前医疗资源共享，行网上会诊等，仅局限于院内相关科室会诊，客观最终未能挽救吴某生命。医方所存在的以上过错行为与患者死亡作用上相当，参与度为同等责任。

法律简析

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，并将于2019年12月1日正式实施，此次通过的新法重新界定了假药、劣药，并对药品的生产、销售、流通等环节加大了监管力度，加重了对违法者的处罚，由此可以看出我国对药品管理的重视。药品作为疾病治疗中不可或缺的手段，用药的管理与监督亦需要引起医疗机构的重视，下面就以该案为例，对药品管理中的相关法律问题进行分析。

第一，医疗机构应当做好药品的管理，医护人员应当做好药品使用的临床监测。根据《医院工作制度与人员岗位职责》（卫生部2011年版），临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为患者用药的安全性负责。对医疗机构来讲，医疗机构应当按照《医疗机构药事管理规定》《医疗质量管理办法》的相关规定，加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度，加强病区药品的管理，制定病区急救、备用基数药品管理制度。对医护人员来说，临床药师应当参与临床药物治疗方案设计、实施与监测，重视临床用药的理论总结和用药实践经验的累积。药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》《处方管理办法》，药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。同时《医疗机构药事管理办法》第19条规定：“临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。”本案中，在药房及药库均无药的情况下，医生嘱咐家属自行买药后继续使用，但未进一步落实患者的用药情况，违反了《执业医师法》中关于医师要“树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务”的规定。

第二，要落实好药物不良反应事件监测报告制度。《医疗质量管理办法》《医疗机构药事管理规定》中均规定，医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。对医疗机构来讲，卫生部《关于印发<三级综合医院评审标准（2011年）>的通知》中规定了药物安全监测管理制度也是评选的标准之一，因此该制度的落实对医疗机构的管理具有重要作用。对医务人员来讲，使用药物时不仅需要关注患者的药物过敏史，了解药物的使用禁忌症，还需要在用药过程中密切观察用药的效果，以便及时作出调整，这是提高医疗质量的重要一环。本案中的医务人员在对患者口服艾司唑仑时，未注意到该药“重症肌无力”及年老患者慎用，致患者病情加重，也使自身承担了相应的法律责任。

第三，发生医疗纠纷时，应当做好实物的封存。《医疗纠纷预防和处理条例》中规定了医疗纠纷发生后医疗机构的告知义务内容，其中就包括“有关病历资料、现场实物封存和启封的规定”。《医疗纠纷预防和处理条例》第25条规定：“疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的，应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同委托的，由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。”同时《医疗事故处理条例》第28条规定：“当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材料应当包括下列内容：...（四）封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告...” “医患双方应当依照本条例的规定提交相关材料。医疗机构无正当理由未依照本条例的规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担责任。”由此可以看出，发生医疗纠纷后，医疗机构应当告知患方有关病历资料、现场实物封存和启封的规定，当出现疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应当共同封存实物， 当由于输液、注射用物和药物等实物未能保存而导致鉴定不能时，其不利后果要由医疗机构来承担。本案中的患者发生输液不良反应后，医疗机构未及时留存输液袋，虽未影响司法鉴定的进行，但该行为已经违反了相应的诊疗规范，最终被法院认定存在过错。

法院经审理认为，医院在吴某发生输液反应后，没有保留剩余溶液和输液器问题，违反专业常规，应认定存在过错。参照鉴定中心出具的鉴定意见，酌定医院对吴某的死亡后果承担50%的赔偿责任。

（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）