来那替尼NERLYNX获NMPA批准，用于HER2阳性乳腺癌患者的延长辅助治疗
2020-05-09 MedSci原创 MedSci原创
来那替尼获得NMPA的批准，用于曲妥珠单抗辅助治疗过的早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗。
北海康成医药科技公司（CANbridge Pharmaceuticals）宣布其酪氨酸激酶抑制剂NERLYNX（来那替尼，neratinib），获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于曲妥珠单抗辅助治疗过的早期HER2阳性乳腺癌成年患者的延长辅助治疗。
CANbridge于2018年从Puma Biotechnology取得了NERLYNX在中国的独家开发和商业权。
创始人James Xue博士说："感谢Puma的合作关系，加上NMPA的积极响应，使我们能够在提交后仅18个月就获得了批准。NMPA的批准使国内患有早期乳腺癌的女性首次获得该口服辅助治疗药物。"
Puma Biotechnology首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach补充说："降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险至关重要。NMPA的批准是一个重要的里程碑，我们感谢并祝贺CANbridge。"
大约20％到25％的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵略性，从而增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后HER2阳性早期乳腺癌复发的风险，但接受曲妥珠单抗治疗的患者中高达25％会复发。
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