Pillar Biosciences的oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌NGS检测试剂盒获得FDA的上市前核准

2021-08-06 国际文传 网络

创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司Pillar Biosciences今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测签发上市

创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司Pillar Biosciences今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测签发上市前核准(PMA),这种基于组织的NGS伴随诊断检测试剂盒用于对源自非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠(CRC)癌症肿瘤的DNA体细胞突变进行定性检测。

oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌检测试剂盒的上市前核准依据经过临床验证的数据,允许该检测用作FDA核准的所有表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗药物的伴随诊断(CDx),TKI治疗药物在NSCLC中靶向作用于EGFR突变(19外显子框内缺失和21外显子L858R替代突变),在转移性结直肠癌(mCRC)患者中靶向作用于KRAS野生型肿瘤组织(密码子12和13无突变),可在有必要使用Erbitux®(西妥昔单抗)或Vectibix®(帕尼单抗)进行靶向治疗的场合为临床医生提供指导。该检测适用于Illumina MiSeqTM Dx测序仪,后者是Illumina用于体外诊断检测的NGS平台。

Pillar Biosciences创始人、首席执行官宋钢博士表示:“我们致力于提供优质精准的检测IVD,以便为癌症患者做出更好的治疗决策。我们获得FDA核准的产品能用于任何开展NGS检测的实验室,让所有癌症患者都能获得精准医疗。”

Illumina首席战略和企业发展官Joydeep Goswami表示:“通过与Pillar Biosciences等合作伙伴的合作,增加我们各类Dx仪器的内容对患者的可及性,这是在践行我们通过释放基因组的力量来改善人类健康的使命。我们承诺与Pillar团队开展持续合作。”

Pillar Biosciences联合创始人、首席科学官王朝晖博士表示:“我们认为应在最靠近患者居住地的地方提供优质的专业检测,对于癌症患者而言尤其如此。我们期待加快我们未来的开发计划,并为社区环境中的诊疗提供者和合作伙伴带来更多经过FDA核准的创新产品。”

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