欧洲药品管理局批准了Seattle Genetics公司的tucatinib用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的市场授权申请

2020-02-02 不详 MedSci原创

美国Seattle Genetics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书(MAA),用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。

美国Seattle Genetics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书(MAA),用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。

EMA确认其MAA的验证提交已足够完整,可以开始正式审核。Tucatinib是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性。

MAA基于关键的HER2CLIMB临床试验的数据,该数据比较了局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨与单独的曲妥珠单抗和卡培他滨的比较。患者先前曾接受过曲妥珠单抗,帕妥珠单抗和T-DM1(阿托曲妥珠单抗emtansine的抗体偶联药物),入组的患者中有47%在入组时发生脑转移。

HER2CLIMB关键试验的结果在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上进行了口头报告,并同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

原始出处:


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (0)
#插入话题

相关资讯

Abeona Therapeutics的ABO-102基因疗法治疗罕见病,获得欧洲药品管理局的PRIME指定

Abeona Therapeutics宣布,欧洲药物管理局(EMA)已授予其ABO-102药物的PRIME称号,ABO-102是以腺相关病毒9(AAV9)为载体的基因疗法,开发用于治疗A型Sanfilippo综合症(MPS IIIA),这是一种罕见的溶酶体贮积病。

欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局的人类用药产品委员会(CHMP)在11月的会议上,建议批准7种药物以及2种药物的扩展。

强生向欧洲药品管理局提交申请,寻求扩大其IL-23单抗Tremfya用于治疗银屑病关节炎

强生已向欧洲药品管理局(EMA)提交了II型变更申请,以寻求扩大其白细胞介素-23单抗Tremfya(guselkumab)用于治疗成人活动性银屑病关节炎(PsA)。一旦获批,将成为该药物在欧盟的第二项适应症。

安进和优时比的骨质疏松药物Evenity(romosozumab)喜获欧洲药品管理局推荐

UCB和Amgen宣布,经过复检程序,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已推荐其骨质疏松药物Evenity(romosozumab),用于具有高骨折风险且无心肌梗塞或中风病史的绝经后妇女的严重骨质疏松症。

欧洲药品管理局(EMA)接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

欧洲药品管理局(EMA)已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue(HD201)的营销授权申请(MAA)。

欧洲药品管理局(EMA)推荐4种药物获批:抗真菌感染、化疗保护和威尔森氏病药物

欧洲药品管理局(EMA)人类药物委员会(CHMP)在2019年5月的会议上推荐了四种药物供批准。

打开APP