欧洲药品管理局批准了Seattle Genetics公司的tucatinib用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的市场授权申请

2020-02-02 不详 MedSci原创

美国Seattle Genetics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书(MAA),用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。

美国Seattle Genetics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)批准tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨的市场许可申请书(MAA),用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括已经接受了至少两种抗HER2治疗的脑转移患者。

EMA确认其MAA的验证提交已足够完整,可以开始正式审核。Tucatinib是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对HER2具有高度选择性。

MAA基于关键的HER2CLIMB临床试验的数据,该数据比较了局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨与单独的曲妥珠单抗和卡培他滨的比较。患者先前曾接受过曲妥珠单抗,帕妥珠单抗和T-DM1(阿托曲妥珠单抗emtansine的抗体偶联药物),入组的患者中有47%在入组时发生脑转移。

HER2CLIMB关键试验的结果在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上进行了口头报告,并同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

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