达比加群酯在欧洲获批用于治疗DVT和PE

2014-06-11 fyc5078 丁香园

6月6日,欧盟委员会批准勃林格殷格翰达比加群酯用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),这使得这款抗凝血剂产品与其竞争对手站在了同一起跑线上。 达比加群酯已被批准用于治疗和预防成人患者DVT和PE的复发,使其可以与拜耳/强生的利伐沙班进行一对一的竞争,利伐沙班已被批准用于这一适应症,此外,达比加群酯已走在了辉瑞/百时美施贵宝阿哌沙班的前头,阿哌沙班的这一适应症目前正在欧洲

6月6日,欧盟委员会批准勃林格殷格翰达比加群酯用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),这使得这款抗凝血剂产品与其竞争对手站在了同一起跑线上。




达比加群酯已被批准用于治疗和预防成人患者DVT和PE的复发,使其可以与拜耳/强生的利伐沙班进行一对一的竞争,利伐沙班已被批准用于这一适应症,此外,达比加群酯已走在了辉瑞/百时美施贵宝阿哌沙班的前头,阿哌沙班的这一适应症目前正在欧洲药品管理局(EMA)的审评当中。

这三款药物在用于DVT/PE方面已被定位为华法林替代药物,因为它们更易于管理,并且不太容易造成出血并发症,而华法林因价格低廉仍是最常用药物,欧洲的医生正日益倾向于使用新型口服抗凝血剂。

直接凝血酶抑制剂达比加群酯是三款药物中首个上市的产品,2013年其销售额达到16亿美元,但最近却落后于其Xa因子抑制剂竞争对手,特别是利伐沙班,利伐沙班目前在这一市场处于领先地位,其去年的销售额大约有20亿美元。

为保持齐步并进,对勃林格殷格翰来说不断增加达比加群酯适应症是至关重要的,所以这次欧盟对其用于DVT/PE治疗及二级预防的批准对该公司是一次重要的提升。达比加群酯已被批准用于房颤患者(AF)及实施骨科手术的患者。

据勃林格殷格翰介绍,DVT和PE拥有其它治疗选择也是至关重要的,因为这类病症可能会非常严重。该公司还指出,大约三分之一的PE患者在三个月内会死亡,有十分之四的患者在头10年内会遭受重复的血栓。

“对患者来说,能够获得这种新的治疗选择是非常重要的,因为我们知道,作为DVT的一个结果,PE在医院仍然是一个主要的可预防死亡因素,”该公司首席医疗官Dugi如此评论说。

勃林格殷格翰还希望增加达比加群酯预防复发性脑卒中的适应症,最近该公司启动了一项6000名患者参与的原因不明性栓塞性中风(ESUS)临床研究。

勃林格殷格翰还启动了一项达比加群酯解毒剂Idarucizumab的临床试验,当患者发生严重出血时,这款解毒剂可用来逆转达比加群酯的抗凝效果。此外,Portola制药正在开发一种Xa因子抑制剂解毒剂Andexanet alfa,它可能被用于利伐沙班和阿哌沙班。

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