JOP:西地那非治疗新生儿窒息性脑损伤的可行性和安全性

2024-02-19 小文子 MedSci原创 发表于上海

研究表明,对中重度NE发生脑损伤的新生儿经TH后给予西地那非肠内治疗是可行且安全的。

治疗性低温(TH)是治疗新生儿脑病(NE)以预防脑损伤发展的唯一方法。然而,29%接受治疗的新生儿会出现严重的神经系统后遗症。THE JOURNAL OF PEDIATRICS杂志发布了一项研究,探讨西地那非治疗新生儿NE的可行性和安全性。

2016年-2019年期间对中重度NE患者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验,这些患儿接受了TH治疗,但在第2天MRI上显示缺血缺氧性脑损伤。新生儿随机分配(2:1)至西地那非组或安慰剂组(2mg/kg/剂量,每12小时1次,从出生后第2-3天开始通过胃管肠内给予,连续7天,共14剂)。结果包括可行性和安全性(主要结局)、药代动力学(次要结局)、30天神经影像学和18个月神经发育评估(探索性结果)。

在24名入组的新生儿中,8人随机分到西地那非组,3人分到安慰剂组。初次给药后8名新生儿中,2例新生儿血压下降。在1例新生儿中,西地那非给药前MBP为35 mmHg,给药后30分钟降低了3 mmHg。在另一名患者中,初次给药后3小时,MBP从44mmHg降至38mmHg。给药期间,西地那非快速达到血浆稳态浓度,但停药后下降。

西地那非组新生儿死亡1例(12%[1/8]),安慰剂组新生儿死亡0例(0%[0/3])。死亡发生在姑息治疗后的第8天。在存活的新生儿中,接受西地那非治疗的7名新生儿中有5名(71%)在第30天的MRI上显示损伤部分恢复,囊性病变减少和脑容量损失减少的迹象,定义为幕上部脑室系统变宽,而安慰剂组没有发现(0/3[0%])。定量地说,安慰剂组的DGM随时间不变,但西地那非组的DGM增加。西地那非组死亡或存活至18个月伴有严重神经发育障碍的复合结局为57%(4/7),安慰剂组为100%(3/3)。

研究表明,对中重度NE发生脑损伤的新生儿经TH后给予西地那非肠内治疗是可行且安全的。西地那非在TH期间吸收良好,耐受性良好。

原文出处:

Pia Wintermark, Anie Lapointe, et al, Feasibility and Safety of Sildenafil to Repair Brain Injury Secondary to Birth Asphyxia (SANE-01): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib Clinical Trial, THE JOURNAL OF PEDIATRICS, 2024, https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2023.113879.

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