UCB正在寻求IL-17A 和 IL-17F 双重抑制剂Bimzelx在银屑病关节炎中的批准
2022-01-23 Allan MedSci原创
一线结果显示，与安慰剂相比，在第 16 周，接受 Bimzelx 治疗的患者显著增加了 ACR50 反应。UCB 指出，该研究还达到了所有次要终点，包括第 16 周的身体功能、皮肤清除和低疾病活动度。
生物制药公司UCB近日表示，它计划在今年第三季度寻求美国和欧盟批准 IL-17A 和 IL-17F 双重抑制剂Bimzelx (bimekizumab) 用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者，此前该公司报告称该适应症的第二阶段 III 试验达到了其主要终点。该公司美国业务负责人 Emmanuel Caeymaex 表示：“我们相信，这些一致且稳健的结果有可能提升患者的护理标准”。
去年 11 月，UCB 宣布 Bimzelx 的晚期 BE OPTIMAL 研究已达到其主要终点。该试验的主要结果显示，根据美国风湿病学会 50 (ACR50) 在第 16 周时的反应，与安慰剂相比，接受该药物治疗的患者的疾病体征和症状明显改善了 50% 以上。
最新的研究被称为 BE COMPLETE，纳入了 400 例患有活动性银屑病关节炎的成年人，他们对抗 TNF-α 治疗反应不足或不耐受。一线结果显示，与安慰剂相比，在第 16 周，接受 Bimzelx 治疗的患者显著增加了 ACR50 反应。UCB 指出，该研究还达到了所有次要终点，包括第 16 周的身体功能、皮肤清除和低疾病活动度。
去年，Bimzelx 获得了欧盟委员会的批准，用于治疗适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病。然而，由于与 COVID-19 相关的旅行限制，FDA 推迟了对 IL-17A 和 IL-17F 双重抑制剂的决定，因为它无法对欧洲制造设施进行现场检查。与此同时，UCB 本月早些时候报道称，Bimzelx 在针对活动性非放射轴性脊柱关节炎患者的 III 期 BE MOBILE 1 研究中达到了主要和所有次要终点。
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