药物性肝损伤临床试验中注意的关键细节
2014-05-01 MedSci MedSci原创
2014年3月19-20日，美国食品与药物管理局（FDA）在华盛顿举办了第14届药物性肝损伤（DILI）专题研讨会。下图为茅益民教授（左）与美国密歇根大学丰塔纳（Fontana）教授交流。在这一主题的讨论中，美国食品与药物管理局（FDA）药品审评和研究中心的约翰·西尼尔（John Senior）博士、美国国立卫生研究院（NIH）的资深肝病专家伦纳德·泽夫（Leonard Seeff）教授、得克萨斯
2014年3月19-20日，美国食品与药物管理局（FDA）在华盛顿举办了第14届药物性肝损伤（DILI）专题研讨会。下图为茅益民教授（左）与美国密歇根大学丰塔纳（Fontana）教授交流。在这一主题的讨论中，美国食品与药物管理局（FDA）药品审评和研究中心的约翰·西尼尔（John Senior）博士、美国国立卫生研究院（NIH）的资深肝病专家伦纳德·泽夫（Leonard Seeff）教授、得克萨斯西南大学的前美国肝病研究学会主席威利斯·马德里（Willis Maddrey）教授和来自药物研发企业阿斯利康公司的希芙·奥马斯多特（Sif Ormarsdottir）博士等作了精彩的发言。如何协调DILI诊断中的内在矛盾 Senior博士指出， 如果能发现早期检测药物性肝损伤（DILI）和预测易感人群的新的有效生物标志物，且证实其敏感性和特异性，将非常有用。然而，目前我们尚未找到这样理想的生物标志物，专家的临床鉴别诊断往往比生物标志物更能准确判断DILI。在临床试验或临床实践中，是否可用标准化方法来诊断DILI，仍存有争议。DILI是由于药物本身安全性隐患还是某些患者易
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