FDA批准首个狼疮肾炎口服新药

2021-01-25 医药魔方 医药魔方

1月22日,Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis(voclosporin,伏环孢素)上市,联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎(LN)。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服

1月22日,Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis(voclosporin,伏环孢素)上市,联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎(LN)。Lupkynis是FDA批准的首个狼疮肾炎口服疗法。

伏环孢素是一种环孢素类似物,结构修饰后活性提高3-4倍,并且相关代谢产物清除得更快,这样使得PK/PD关系更容易预测。与环孢素相比,伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小,糖尿病风险更低的优势。

在关键III期临床试验中,接受voclosporin联合标准疗法(SoC)的患者在第52周达到完全肾脏缓解的比例几乎是对标准疗法照组的2倍(40.8% vs 22.5%),而且尿蛋白肌酐比值(UPCR)下降的速度是对照组的2倍。UPCR是用于监测肾脏中蛋白质水平的标准方法。 早期干预和肾脏缓解可改善长期预后,防止不可逆转的肾脏损害。

最常见(> 3%)的不良反应是肾小球滤过率降低、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹疼痛、消化不良、脱发、肾功能不全、腹痛、口腔溃疡、疲劳、震颤 、急性肾损伤和食欲下降。

狼疮肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)最严重的并发症之一,如果控制不佳,会导致永久性和不可逆的肾脏损伤,显着增加肾脏衰竭、心血管事件和死亡风险。美国大约有20万-30万例SLE患者,其中1/3在确诊时已经进展至LN。与高加索人相比,患有SLE的黑人和亚洲裔患者进展成LN的风险高达4倍,患有SLE的黑人和西班牙裔人也倾向于更早发展LN,并且结局较差。

LN一直缺少有效治疗药物。2020年12月17日,GSK开发的贝利尤单抗新适应症获批,用于正在接受标准疗法的LN患者,是FDA批准的首个用于治疗狼疮肾炎的药物。伏环孢素则是FDA批准的首个专门用于治疗LN的口服疗法。

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  1. 2021-02-10 405589103

    LN肾炎患者**

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