EDP-305治疗原发性胆源性胆管炎：碱性磷酸酶（ALP）水平显著改善
2020-05-07 Allan MedSci原创
Enanta是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于肝病的小分子药物，Enanta今日公布了法呢类X受体EDP-305（FXR）的INTREPID研究的主要结果。
Enanta是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于肝病的小分子药物，Enanta今日公布了法呢类X受体EDP-305（FXR）的INTREPID研究的主要结果。
INTREPID研究是一项为期12周、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，评估了EDP-305治疗原发性胆源性胆管炎（PBC）的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。该研究的主要终点是评估在第12周时碱性磷酸酶（ALP）较治疗前值降低至少20％的受试者比例（ALP响应）。
在意向性治疗（ITT）分析中，与安慰剂组的11％（n = 1/9）相比，EDP-305 1 mg和2.5 mg治疗组产生了45％（n = 14/31，p = 0.106）和46％（n = 13/28，p = 0.063）的ALP响应。与安慰剂组相比，EDP-305 1 mg组（p = 0.017）和2.5 mg组（p = 0.021）在12周时ALP绝对变化具有统计学意义。
在ITT分析中，关键的次要终点（包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶相对于基线的变化）与安慰剂相比在统计学上也有显著差异。
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