Lancet Neurology:托珠单抗与硫唑嘌呤治疗高度复发性视神经脊髓炎频谱障碍(TANGO)的安全性和有效性:一项开放性、多中心、随机、2期试验

2020-12-24 MedSci原创 MedSci原创

视神经脊髓炎(NMOSD)是一种严重的中枢神经系统致残性炎症性自身免疫性疾病,常伴有水通道蛋白-4(AQP-4)的病理性体液免疫反应。这种疾病最常见的特征是反复复发的视神经炎和纵向广泛的横向脊髓炎。

视神经脊髓炎(NMOSD)是一种严重的中枢神经系统致残性炎症性自身免疫性疾病,常伴有水通道蛋白-4(AQP-4)的病理性体液免疫反应。这种疾病最常见的特征是反复复发的视神经炎和纵向广泛的横向脊髓炎。频繁的复发导致神经功能障碍的逐步累积。因此,随着时间的推移,预防复发对于降低系统性残疾的风险是非常重要的。

硫唑嘌呤、霉酚酸酯和利妥昔单抗是NMOSD患者最常用的治疗方法。在回顾性、开放性研究的基础上,硫唑嘌呤(一种阻断DNA合成的嘌呤类似物)已被推荐为第一线治疗方法,以降低NMOSD患者的复发率和改善神经功能障碍。然而,大量患者复发并且长期使用硫唑嘌呤会产生副作用。此外,由于硫唑嘌呤经常与皮质类固醇联合使用,其作为单一疗法的疗效仍不清楚。

托珠单抗是第一种人源化抗白细胞介素-6受体单克隆抗体,已广泛用于类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎患者,现已被批准用于治疗几种自身免疫性疾病,其中包括巨细胞动脉炎。在以前的病例系列中,托珠单抗被发现可以减少NMOSD患者的复发率和致残率,包括对几种免疫抑制剂或B细胞消耗性抗体利妥昔单抗治疗无反应的患者。

本研究是一项开放性、多中心、随机的2期试验,招募了根据2015年视神经脊髓炎国际小组诊断标准诊断为高度复发的NMOSD的成年患者(年龄≥18岁),这些患者的扩展残疾状况量表(EDSS)评分为7.5或更低,并且在之前的12个月内至少有两次临床复发史,或在之前的24个月内有三次复发史,在之前的12个月内至少有一次复发史。将患者随机分配(1:1)为静脉注射托珠单抗 (每4周8mg/kg)或口服硫唑嘌呤(每天2-3mg/kg)。随机分组后的最少计划治疗时间为60周。主要结果是在完整的分析数据首次集中复发的时间,包括所有随机分配的至少接受一剂研究药物的患者。

一共有108名受试者被纳入按方案分析(56名受试者在托珠单抗组,52名在硫唑嘌呤组)。在全分析数据集中,托珠单抗组首次复发的中位时间长于硫唑嘌呤组(78.9周[IQR 58.3-90.6]vs 56.7[32.9-81.7]周;p=0.0026)。

综上所述,在NMOSD患者中,托珠单抗与硫唑嘌呤相比,其复发风险显著降低。然而,托珠单抗对NMOSD患者的长期疗效值得进一步研究。

Zhang, Chao et al. Safety and efficacy of tocilizumab versus azathioprine in highly relapsing neuromyelitis optica spectrum disorder (TANGO): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial. The Lancet Neurology, Volume 19, Issue 5, 391 - 401

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