加载中........
×

中国原研抗癌新药zanubrutinib走出国门,获FDA突破性疗法认定

2019-1-22 作者:刘欢   来源:北京日报 我要评论1
Tags: 中国  原研抗癌  新药  

中国国家药品监督管理局(CDA)已受理zanubrutinib,一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,作为针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者潜在疗法的新药申请(NDA)。Zanubrutinib由百济神州位于北京的科研中心发现,目前百济神州正在全球范围对其作为单药及与其他疗法联合用药治疗多种血液恶性肿瘤进行开发。Zanubrutinib被美国FDA授予新突破性疗法认定。这是迄今为止中国本土研发的抗癌药物首次获得该国际认可。

Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。FDA突破性疗法意味着Zanubrutinib临床试验的数据表明其与现有治疗方法相比可以显着提高治疗效果。Zanubrutinib临床试验是由北京大学肿瘤医院作为牵头单位,朱军教授担任主要研究者。美国FDA的认定将有助于加快Zanubrutinib的研发和审评过程,也代表着FDA对这一在研药物的肯定。

近年来,随着国家政策层面的大力支持,国内原研新药日益增多,并频频在国内外各种场合崭露头角,但是能够得到FDA认可的药物却是凤毛麟角。北京大学肿瘤医院牵头进行的Zanubrutinib临床研究数据翔实可靠,结果振奋人心,这也是我国原研新药从中国制造到中国创造的一大跨越。预计在不久的将来,会有越来越多的中国新药走出国门。



小提示:78%用户已下载梅斯医学APP,更方便阅读和交流,请扫描二维码直接下载APP

只有APP中用户,且经认证才能发表评论!马上下载

执着追梦

学习,谢谢分享

(来自:梅斯医学APP)

2019-1-22 13:14:57 回复

web对话