全球**皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药

12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。

该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 04480502），旨在评估KN035用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者。试验将在美国约25个顶级肿瘤治疗中心开展，共计划入组160例患者：A队列将入组80例患者接受KN035单药治疗，B队列将入组80例患者接受KN035联合Ipilimumab（伊匹木单抗）治疗，主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点主要包括缓解持续时间（duration of response），疗效终点数据由独立审查委员会进行盲审。

圣莫尼卡肉瘤肿瘤学中心主任Sant Chawla博士表示：“我们很高兴看到KN035针对肉瘤的ENVASARC注册试验完成首例患者给药。免疫疗法已从根本上改变了多种肿瘤的治疗模式，我们认为KN035对于目前缺少治疗选择的肉瘤患者具有同样的潜力。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已在全球多个临床试验中获得了积极的PK、疗效和安全性数据。此次美国注册临床试验完成首例患者给药，是KN035全球布局的又一个重要里程碑事件。我们期待这项研究能够顺利进行，早日为全球患者带来新的治疗选择。” 思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“我们为KN035在美国注册临床试验的进展感到高兴。

目前，肿瘤已经成为人类共同面临的主要健康威胁，我们期待KN035能引领新一代肿瘤免疫治疗，帮助肿瘤患者活得更久更好，为全世界的肿瘤患者及其家人带来福音。” TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士表示：“在执行KN035开发许可的一年内就在ENVASARC注册试验中实现了首例患者给药，达到了我们对2020年的预期，在这一年里我们的主要候选产品在临床开发和监管注册沟通中取得了丰硕的成果。

我们期待在2021年年中报告试验中期的最新数据。” 关于KN035KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞自主研发、思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，是全球第一个进入注册临床试验的皮下注射PD-1/L1抗体，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责在以美国为主的北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。

目前KN035（恩沃利单抗注射液）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。除TRACON正在美国进行的Ⅱ期注册临床试验ENVASARC外，KN035在中国的Ⅱ期注册临床试验，评估KN035单药用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者，以及KN035联合吉西他滨及奥沙利铂用于晚期胆管癌患者的Ⅲ期注册临床试验都在同步开展中。KN035获得了美国FDA的晚期胆道癌孤儿药资格认定，其生物制品上市许可申请已于2020年11月16日正式提交给国家药品监督管理局。 关于康宁杰瑞康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。 公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

关于思路迪医药思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注为全球肿瘤患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。公司产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物，并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。 关于TRACONTRACON利用资本效率高、独立于CRO的产品开发平台开发癌症靶向疗法。公司临床阶段的产品包括：KN035（Envafolimab），用于治疗肉瘤的皮下PD-L1单域抗体，正在美国进行注册试验；TRC253，处于临床Ⅲ期治疗前列腺癌的候选小分子药物；TRC102，处于临床Ⅱ期的用于治疗肺癌和胶质母细胞瘤的候选小分子药物；以及TJ004309，正在Ⅰ期开发的用于治疗晚期实体瘤的CD73抗体。TRACON积极寻求更多的合作伙伴关系，借此引领药物在美国的监管和临床开发，分担临床开发的成本和风险，并引领在美国的商业化。TRACON相信，通过这些合作，TRACON可以为美国没有临床和商业能力的公司提供解决方案。