拜耳,强生的Xarelto未能达到PhIII的目标

2018-08-28 MedSci MedSci原创

在静脉血栓栓塞和心力衰竭研究的两项研究中,拜耳和强生公司扩大血液稀释剂Xarelto应用范围的计划遭遇挫折。MARINER试验显示,Xarelto(利伐沙班)并未降低出院后急性医疗患者静脉血栓栓塞(VTE)或血栓和VTE相关死亡的复合终点。然而,该公司指出,该药物确实显着降低了VTE的安全性,增强了药物的正面利益风险。Janssen 研究与发展部心血管与代谢全球治疗领域负责人James List说



在静脉血栓栓塞和心力衰竭研究的两项研究中,拜耳和强生公司扩大血液稀释剂Xarelto应用范围的计划遭遇挫折。

MARINER试验显示,Xarelto(利伐沙班)并未降低出院后急性医疗患者静脉血栓栓塞(VTE)或血栓和VTE相关死亡的复合终点。

然而,该公司指出,该药物确实显着降低了VTE的安全性,增强了药物的正面利益风险。

Janssen 研究与发展部血管与代谢全球治疗领域负责人James List说,除了已经批准的三种Xarelto VTE适应症之外,结果"讲述了它在预防VTE治疗适当的急性医疗病人(包括住院和出院后)静脉血栓栓赛方面的作用。

"综合这些发现,我们看到了批准申请的希望,并期待与美国食品和药物管理局讨论。"

在COMMANDER HF评估结果中,与标准治疗相比,药物对有症状性心衰至少三个月的急性失代偿性心力衰竭(ADHF)发作后降低心脏病发作,中风和死亡风险的影响,Xarelto没有影响总体死亡率。

然而,在患有严重冠状动脉疾病且左心室射血分数降低且最近出现ADHF发作的患者中,该药物的心脏病发作和中风数量较少。

"这些结果表明,这些患者的高死亡率主要是由心脏功能不良引起的,而不是血栓。"研究小组强调说。

"自从推出以来,Xarelto已被批准用于各种适应症并在全球范围内开出超过4200万次。基于这一坚实的基础,COMMANDER HF and MARINER试验的这些发现将帮助科学界更好地理解血栓在许多不同疾病状态的发病率和死亡率中的潜在作用。


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