Lancet Oncol:Tisagenlecleucel用于难治/复发性侵袭性B细胞淋巴瘤的长期临床预后
2021-09-13 Nebula MedSci原创
Tisagenlecleucel 在复发性或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤成年患者中显示出了持久的活性和可控的安全性
Tisagenlecleucel(Kymirah)是首个获批上市的抗 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞(CAR T)疗法。在 JULIET 飞行试验中,Tisagenlecleucel 在93 位可评估的复发性/难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者中的最佳缓解率达到了 52%,完全缓解率为 40%。
本文报告了整个成人队列临床预后、活性与安全性的长期随访结果。
这是一项在 10 个国家的 27 个治疗点开展的多中心、开放标签、单臂的2期试验,招募了年满 18 岁的组织学确诊的复发性/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者,予以单次 Tisagenlecleucel 静脉输注(5?×?108 个 CAR T 细胞)。主要终点是总缓解率。
总缓解情况
2015年7月29日至2017年11月2日,共招募了 167 位患者。截止 2020年2月20日,115 位患者接受了 Tisagenlecleucel 输注并被纳入全分析集。中位随访了 40.3 个月(范围 37.8-43.8)后,总缓解率为 53.0%(95% CI 43.5-62.4;61/115),其中 45 位(39%)患者获得了完全缓解。
部分不良事件发生情况
最常见的 3-4级不良事件有贫血(39%)、中性粒细胞计数降低(34%)、白细胞计数降低(32%)、血小板计数降低(28%)、细胞因子释放综合征(23%)、中性粒细胞减少症(20%)、发热性中性粒细胞减少(17%)、低磷血症(13%)和血小板减少症(12%)。最常见的治疗相关的严重不良事件有细胞因子释放综合征(27%)、发热性中性粒细胞减少症(6%)、发热(5%)、全血细胞减少症(3%)和肺炎(3%)。无治疗相关死亡。
综上,Tisagenlecleucel 在复发性或难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤成年患者中显示出了持久的活性和可控的安全性。对于化疗免疫治疗难治或二线治疗后复发的大 B 细胞淋巴瘤患者,Tisagenlecleucel 相对于传统治疗方法在风险收益方面具有优势。
原始出处:
Stephen J Schuster, et al. Long-term clinical outcomes of tisagenlecleucel in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell lymphomas (JULIET): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. The Lancet Oncology. September 10, 2021. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00375-2
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