Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

2020-04-09 生物探索 生物探索

4月8日,默沙东(MSD)宣布,FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。

4月8日,默沙东(MSD)宣布,FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者,这些实体瘤具有高组织肿瘤突变负荷(TMB-H)≥10个突变/兆碱基(由FDA批准的测试确定),既往治疗后出现病情进展,并且没有令人满意的替代治疗选择。该申请的PDUFA日期设定为2020年6月16日。

该申请部分基于2期keynote158试验的结果,该试验也支持FDA于2017年批准Keytruda作为第一个基于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体肿瘤的生物标志物(无论癌症类型)的癌症治疗。MSI-H是TMB频谱的最高端。来自TMB-H患者群体的keynotes -158的数据在2019年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上公布。

默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说:“从一开始,生物标志物研究就是我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。TMB一直是一个科学兴趣领域,以帮助识别最有可能受益于Keytruda的患者。我们期待在整个审查过程中与FDA合作,帮助将Keytruda单药疗法应用于二线或更高治疗水平的癌症患者,因为这些患者的选择仍然有限。”

相关资讯

FDA宣布雷尼替丁撤市! 因增加癌症风险

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

FDA:2020年一季度批准11款新药信息汇总

2020年第一季度,FDA共批准11个新药上市,其中1月份3个,2月份5个,3月有3个(此处所列新药,主要指FDA批准的新分子实体(NME)、新生物制品、细胞疗法、基因疗法,不包括疫苗)

FDA紧急授权将羟氯喹和氯喹,用于治疗特定类型的新冠病毒COVID-19感染患者

尽管该药物现在已被批准用于紧急用途,但该授权仅适用于某些COVID-19患者,他们必须符合特定标准才能进行治疗。

FDA继续加快COVID-19新疗法的开发

美国食品和药品监督管理局(FDA)提出了一项新计划--冠状病毒治疗加速计划(CTAP),FDA正在使用该机构可使用的所有工具,以尽快为COVID-19患者提供新疗法。

FDA批准S1P受体调控剂ozanimod用于多发性硬化症药物

今天FDA批准了施贵宝的多发性硬化症药物、S1P受体调控剂ozanimod(商品名ZEPOSIA),用于成人复发性MS(RRMS)患者的治疗。

新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较

新冠疫情流行期间,FDA(美国食药品监督局)和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”