“成都造”新冠病毒检测产品获美国FDA紧急使用授权
2020-04-22 中新网 中新网
成都4月17日电 (王鹏)记者17日从成都高新区获悉，“成都造”迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权。
成都4月17日电 (王鹏)记者17日从成都高新区获悉，“成都造”迈克生物新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于美国当地时间4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA，Emergency Use Authorization)。
据了解，FDA于3月11日收到迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的紧急使用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理，3月24日完成了EUA的资料审核，4月15日正式签发授权。
迈克生物新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权。成都高新区供图
截至目前，美国FDA已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、华大基因新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、南京科维思新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)等3款国内产品、33款国外产品。
迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)为三重靶标设计，能更大程度避免新冠病毒的漏检；同时在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果出现；临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现2个小时内完成96个测试。
本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证，并获得了欧盟CE认证，将为世界各地提供高品质的检测产品及服务，助力全球疫情防控工作。
据介绍，迈克生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)同时检测2019-nCoV中ORF1ab/E/N三个基因，用于鼻咽拭子、痰液的检测，可实现2个小时内完成96个测试，大大缩短筛查时间。
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