FDA批准了默克Proventil HFA(硫酸沙丁胺醇)气雾剂的首个仿制药,用于儿童支气管痉挛

2020-04-09 MedSci原创 MedSci原创

专员Stephen Hahn表示,FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。

FDA宣布批准了Cipla公司的默克Proventil HFA(硫酸沙丁胺醇)气雾剂仿制药,用于预防和治疗4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者,也用于预防4岁及以上运动引起的支气管痉挛患者。

专员Stephen Hahn表示,FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。

前段时间,FDA批准了Perrigo及其合作伙伴Catalent的Teva公司ProAir HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂的仿制药,该气雾剂用于预防和治疗4岁及以上可逆性阻塞性疾病患者的支气管痉挛,以及用于预防该年龄段运动引起的支气管痉挛。

FDA专员Stephen M.Hahn医学博士说:像这样的计量吸入器被称为复合仿制药,传统上由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制。开发复合药物仿制药可能比固体口服剂型(如片剂)更具挑战性。因此,太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后,依然缺乏仿制药竞争。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1714196?tsid=28&region_id=6

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