FDA批准CAR-T细胞疗法Tecartus治疗复发难治套细胞淋巴瘤

2020-07-25 Allan MedSci原创

Tecartus是第一个获批用于治疗MCL的CAR-T细胞疗法。

吉利德科学公司旗下的Kite近日宣布,FDA已批准CAR-T细胞疗法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)(也称为KTE-X19)治疗复发难治套细胞淋巴瘤(MCL),Tecartus是第一个获批用于治疗MCL的CAR-T细胞疗法。这是美国FDA批准的第三款细胞治疗方法。

吉利德在美国获批的首个CAR-T细胞疗法是Yescarta(axicabtagene ciloleucel),该药已于2017年被FDA批准用于大B细胞淋巴瘤患者。

FDA的这项决定是基于ZUMA-2研究的最新结果,该研究招募了74例曾经接受过蒽环类、苯达莫司汀化疗、抗CD20抗体治疗和BTK抑制剂的患者。结果显示,在60例可评估患者中,有87%的患者对Tecartus输注有反应,其中62%的患者获得了完全缓解。Tecartus带有框状警告,提示细胞因子释放综合征和神经系统毒性的风险。FDA还要求Kite对用该疗法进行上市后观察研究。

Kite指出,在ZUMA-2试验中,该公司从白细胞分离术到交付的平均时间为15天,制造成功率为96%。

这款最新获批的CAR-T细胞疗法就是针对复发或者难治的MCL患者,获批的依据则是最新的临床研究数据——在这项共计有74名成年MCL患者入组参与的Zuma-2临床试验中,对于疗效可评估的60例患者进行了6个月的随访,结果显示该疗法达到了超出预期的治疗效果:

  • 在初次注射CAR-T细胞之后,87%的患者产生直接的治疗反应;

  • 接受治疗的患者,有62%的患者完全缓解,包括肿瘤完全消失。

而正是基于这一数据,最终让这款药物获得了FDA批准,可以用于复发难治的MCL患者的治疗,同时该药也通过了优先审查和加速审批,才得以如此迅速的和患者见面。

当然对于CAR-T细胞疗法比较常见的副作用,包括细胞因子风暴(CRS)和神经毒性,这款获批的疗法同样也存在,一般在接受治疗后的第一周~第二周出现。此外还可能出现的副作用包括:严重感染、血细胞计数低等。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1743451?tsid=4



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  1. 2021-01-05 gyh5171

    厉害啊

    0

  2. 2020-07-29 chinal**

    学习了,谢谢🙏

    0

  3. 2020-07-26 1209e435m98(暂无昵称)

    学习了,谢谢分享

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  4. 2020-07-25 ms5000001081399896

    原来这样

    0

  5. 2020-07-25 ms3000001959290648

    学习了很多东西不是问题!

    0

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