JCC: 戈利木单抗对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者能起到长期缓解

2018-10-02 MedSci MedSci原创

戈利木单抗已经在治疗溃疡性结肠炎中得到广泛应用,因此,本项研究旨在评估中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的皮下注射戈利木单抗维持的安全性和有效性的情况。

背景和目标
戈利木单抗已经在治疗溃疡性结肠炎中得到广泛应用,因此,本项研究旨在评估中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的皮下注射戈利木单抗维持的安全性和有效性的情况。

方法
研究人员对所纳入的666名实验者进行随机分组,并对患者进行每4周一次并至第52周完成安慰剂或戈利木单抗50 mg或100 mg治疗,并在第54周进行评估。在研究揭盲后,接受安慰剂治疗的患者停止治疗。主要观察的终点为戈利木单抗浓度和抗药物抗体,并对所有治疗的患者进行安全性结果评估。

结果
总体而言,在所有接受治疗的患者中,药物的不良事件[例如肺结核,脱髓鞘和恶性肿瘤]的发生率很低。在所有患者中发生了9例死亡病例[1例是在安慰剂组,1例在戈利木单抗50毫克组,7例在戈利木单抗100毫克组]。血清戈利木单抗浓度与剂量成正比。在戈利木单抗诱导应答者中,99.3%的患者经过全面评估后确定为无疾病或轻度疾病活动,92.5%无皮质类固醇缓解,76.1%在第216周时炎症性肠病问卷评分≥170。

结论
在长期皮下注射戈利木单抗治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的患者中能够保持临床缓解,且安全性很可靠。

原始出处:

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