JAMA：产毒艰难梭菌菌株M3有效预防复发性艰难梭菌感染（CDI）
2015-05-06 崔倩 译 MedSci原创
艰难梭菌是美国医院最常见的卫生保健相关感染的原因。有25％至30％的患者复发。 为了确定产毒艰难梭菌菌株M3（VP20621; NTCD-M3）用于预防复发性艰难梭菌感染（CDI）的安全性、粪便定植、复发率和最佳给药方案。 第二阶段，随机、双盲、安慰剂对照试验。试验从2011年6月到2013年6月，在年龄在18岁或以上的173
艰难梭菌是美国医院最常见的卫生保健相关感染的原因。有25％至30％的患者复发。
为了确定产毒艰难梭菌菌株M3（VP20621; NTCD-M3）用于预防复发性艰难梭菌感染（CDI）的安全性、粪便定植、复发率和最佳给药方案。
第二阶段，随机、双盲、安慰剂对照试验。试验从2011年6月到2013年6月，在年龄在18岁或以上的173例被诊断为CDI（首发或第一吃复发）的患者，在剂量范围内用甲硝唑，口服万古霉素，或两者兼用，在美国、加拿大和欧洲的44个研究中心完成。
患者被随机分配接受4种治疗中的1中：口服液体制剂NTCD-M3，104孢子/天，7天（n=43）；107孢子/天，7天（n=44）；或107孢子/天，14天（n=42）；或安慰剂治疗14天（n=44）。
此次试验的主要成果在于NTCD-M3治疗7天的安全性和耐受性。探索性的次要终点包括通过6周和CDI复发从第1天至6周研究药物NTCD-M3终点粪便定植。
168例患者开始治疗中有157例完成了治疗。一种或多种治疗后出现的不良事件的报告为接受NTCD-M3的78％的患者和接受安慰剂的患者86％。（1）出现腹泻或腹痛症状的患者，在接收NTCD-M3的患者中分别为46％和的17％，在安慰剂患者中分别为60％和33％。（2）治疗后出现的严重的不良反应事件报告，在接受安慰剂的患者中为7％，接受NTCD-M3所有患者中为3％。（3）头痛事件发生于接受NTCD-M3的10％的患者和安慰剂的2％的患者。（4）粪便定植患者占69％的NTCD-M3患者：71％为107孢子/ 天，63％的为104孢子/天。（5） CDI复发：在43例接受安慰剂患者中13例（30％）发生，125例接受NTCD-M3患者中14例患者（11％）发生（比值比[OR]，0.28;95％Cl，0.11-0.69; P =0.006）；最低的复发率为43名患者接受107孢子/ 天疗程为7天组，其中的2例患者（5％）复发（OR，0.1;95％Cl，0.0-0.6; P = 0.01 VS 安慰剂）。在86例被定植中的2例（2％）复发，39例接受NTCD-M3没有被定植的12例（31％）复发（OR，0.01;95％Cl，0.00-0.05; P <0.001） 。
在患者CDI临床恢复后服用甲硝唑或万古霉素治疗，口服NTCD-M3孢子的耐受性良好，似乎是安全的。产毒艰难梭菌菌株M3定植胃肠道并显著降低CDI复发率。
原始出处：
Dale N. Gerding, MD1,2; Thomas Meyer, MD3; Christine Lee, MD4; Stuart H. Cohen, MD5; Uma K. Murthy, MD6; Andre Poirier, MD, MSc7; Trevor C. Van Schooneveld, MD8; Darrell S. Pardi, MD, MS9; Antonio Ramos, MD10; Michelle A. Barron, MD11; Hongzi Chen, PhD12; Stephen Villano, MD12,Administration of Spores of Nontoxigenic Clostridium difficile Strain M3 for Prevention of Recurrent C difficile Infection.JAMA,April 5, 2015.
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