CHMP建议批准Benlysta用于治疗活动性狼疮性肾炎
2021-03-27 Allan MedSci原创
狼疮性肾炎临床表现包括血尿、肾病性蛋白尿以及疾病进展阶段出现的氮质血症。约50％的SLE（系统性红斑狼疮）患者诊断为狼疮性肾炎，通常在诊断的1年内进展。
狼疮性肾炎临床表现包括血尿、肾病性蛋白尿以及疾病进展阶段出现的氮质血症。约50％的SLE（系统性红斑狼疮）患者诊断为狼疮性肾炎，通常在诊断的1年内进展。
葛兰素史克（GSK）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议将Benlysta（belimumab）联合免疫抑制疗法治疗活动性狼疮性肾炎（LN）。在获得欧盟委员会批准之前，CHMP的意见是营销授权程序的最后一步。如果获得批准，Benlysta将成为欧盟第一个也是唯一一个被批准用于系统性红斑狼疮（SLE）和LN的生物制剂。
CHMP意见是基于BLISS-LN研究的数据。BLISS-LN研究是在LN患者中进行的最大、最长的III期研究，涉及448例成年患者。该研究达到了其主要终点：在LN成年患者中，与安慰剂加标准疗法相比，belimumab联合标准疗法组中更多的患者在两年（或104周）时达到了基本疗效肾反应（43％vs 32％，p = 0.0311）。
与安慰剂相比，所有四个主要次要终点指标均具有统计学意义，包括第104周时的完全肾脏反应和与肾脏相关的事件或死亡时间。在BLISS-LN中观察到的不良反应与SLE患者静脉注射Benlysta联合标准疗法的已知安全性相一致。
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我学到了很多东西谢谢老师
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