FDA拒绝了Celgene旗下的Ozanimod用于多发性硬化症

2018-02-28 MedSci MedSci原创

Celgene周二(2018年2月27日)宣布,它已收到FDA拒绝关于该公司在治疗复发型多发性硬化症患者中使用Ozanimod的市场推广申请的信函。Celgene解释说,经过初步审查,FDA认为Celgene提交的非临床和临床药理学部分不足以进行全面审查。Celgene首席医疗官Jay Backstrom评论说:“我们将继续与FDA合作,尽快解决所有未解决的问题,并将这种重要药物带给患者。”

Celgene周二(2018227日)宣布,它已收到FDA拒绝关于该公司在治疗复发型多发性硬化症患者中使用Ozanimod的市场推广申请的信函。Celgene解释说,经过初步审查,FDA认为Celgene提交的非临床临床药理学部分不足以进行全面审查。Celgene首席医疗官Jay Backstrom评论说:“我们将继续与FDA合作,尽快解决所有未解决的问题,并将这种重要药物带给患者。”

Celgene表示,其将立即按照要求重新提交治疗所需的额外信息。去年5月,Celgene宣布实验性治疗药物Ozanimod达到了RADIANCE III临床期研究中复发性多发性硬化患者治疗的主要终点。

去年2月,S1P1调控剂Ozanimod在一个叫做SUNBEAMIII期临床试验中比百健的beta干扰素(商品名Avonex)显著降低了多发性硬化症患者的复发频率,达到了主要临床终点。Ozanimod也比Avonex减少新病灶的出现,这也是一个关键的次要终点。

多发性硬化症是最常见的中枢免疫疾病,白人发病率较高。最近10年这个市场增长很快,上市了多个新药,其中有Tysabri、富马酸二甲酯、Zinbryta等药物。

原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1545368#axzz58O05QCV5

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