Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性阴道病，获得FDA颁发的QIDP指定
2019-08-13 不详 MedSci原创
Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％克林霉素磷酸酯的新型热固性水凝胶，获得美国食品和药物管理局（FDA）授予用于治疗细菌性阴道病（BV）的合格传染病产品指定（QIDP）。
在研究者发起的概念验证研究中，DARE-BV1单次给药后在治疗试验（第7-14天）的可评价受试者中证实了86％的临床治愈率。Dare打算在2019年第四季度开始对大约250名女性进行DARE-BV1的3期临床研究。根据之前与FDA的讨论，Dare认为第3阶段研究如果成功，将足以批准DARE -BV1治疗BV。
Dare Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力解决这种持续的阴道感染问题，"针对细菌性阴道病，目前获批产品的临床治愈率在37-68％，美国14-49岁的女性中患有BV的估计超过2100万，需要更有效的治疗方法。我们相信DARE-BV1独特的热固性水凝胶配方特性可以更好地将抗生素输送到阴道进行抗感染治疗。"
QIDP指定在"食品和药品管理局安全和创新法案"第八章，该法案名为"现在生成抗生素激励措施"（GAIN），为开发治疗严重或危及生命感染的抗菌和抗真菌药物产品提供激励。主要奖励是在QIDP符合FDA批准的任何排他性中增加五年独家经营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格进行快速通道指定和优先审查。
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