辉瑞mRNA新冠疫苗在英国获批紧急使用

2020-12-04 医谷网 医谷网

12月2日,辉瑞和BioNTech宣布,英国药品与健康产品管理局(MHRA)已授予其针对COVID-19的mRNA疫苗(BNT162b2)紧急使用授权(EUA)。这是经过III期临床后全球首个获批紧急

12月2日,辉瑞和BioNTech宣布,英国药品与健康产品管理局(MHRA)已授予其针对COVID-19的mRNA疫苗(BNT162b2)紧急使用授权(EUA)。这是经过III期临床后全球首个获批紧急使用的新冠疫苗。

英国政府表示,该疫苗将于下周上市开始接种。目前,辉瑞和BioNTech已准备好立即向英国交付第一剂疫苗,而根据英国政府与其签署的供应协议,两家公司将在2020和2021年内向英国提供总计4000万剂疫苗。

有效率达95%

MHRA对的BNT162b2的批准基于包括3期临床研究在内的相关数据,3期临床数据表明BNT162b2在首次给药后28天开始对COVID-19的作用为95%,疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致,在65岁及以上成人中观察到的保护效力超过94%。试验中,BNT162b2总体耐受性良好,迄今为止数据监测委员会未报告严重安全性问题。

三期临床的最终数据公布后后,辉瑞向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了紧急使用授权申请。BioNTech预计两者将于12月公布对于使用授权申请的决定。

英国批准紧急使用

目前英国新冠确诊人数逼近160万,死亡人数近6万,可以说,当下英国新冠疫情正处于严峻状态,已经迫不及待要将疫苗投入使用中。12月2日,英国批准BNT162b2疫苗紧急使用。

目前,英国已经订购了4000万剂BNT162b2疫苗,足够为2000万人接种,每人接种两次,两次相隔3周时间,先期80万份剂量疫苗下周抵达英国,圣诞节前投放市场。英国卫生大臣汉考克表示,疫苗分发有三种方式:一是通过医院,二是通过疫苗中心,三是通过全科医生等社区途径。

英国卫生部门表示,最先接种的人群是养老院的老人和工作人员,然后是80岁以上的老人、卫生及护理工作人员,除此之外,截至2021年3月或4月,疫苗覆盖英国所有50岁以上人群。不过,英国首相鲍里斯同时警告民众不要对疫苗抱过高期望,更不要并因此放松对新冠疫情的警惕,仍要认真遵守防疫规定。

专用运输保温箱

BNT162b2疫苗的储运条件与阿斯利康、Moderna相比较为严苛——零下70度储运,维持6个月稳定,2-8度的环境下只能稳定5天。据估计,全球近三分之二的国家都无法满足这样的超低温运输和储存疫苗的冷链条件。

不过辉瑞表示,其在冷链运输方面拥有丰富的经验和专业知识,并拥有完善的基础设施,可以在全球范围内提供疫苗。据悉,辉瑞和BioNTech为BNT162b2疫苗设计了手提箱大小的运输用保温箱,每个容器可容纳1000至5000剂mRNA疫苗,只需在保温箱中添加干冰,就可以将疫苗保持在推荐的储存温度(-70°C±10°C)状态下长达10天。而一旦打开保温箱,只要根据操作说明每隔5天补充一次干冰,就可以维持推荐的储存温度(-70℃±10℃)长达30天。

此外,每个保温箱都启用了GPS温度监控系统,可以每周7天、每天24小时跟踪每批疫苗的位置和温度。一旦解冻,疫苗瓶可以在冷藏(2-8℃)条件下储存多达5天。

据华尔街日报报道,辉瑞正同时计划每天从联邦快递(FedEx)、UPS和DHL International购买平均20架飞机的货位,完成疫苗的承运;此外,辉瑞还在威斯康星州和德国设立了更多的储存地点。

到2021年产能达13亿剂

BioNTech方面表示,通过在德国美因茨和伊达尔-奥伯施泰因州现有的mRNA生产基地,BioNTech在生产出用于临床试验的候选疫苗后,便能够生产用于商业用途的mRNA新冠疫苗。

此外,一旦德国的第三家工厂开始生产,拜恩泰科还将在2021年提高其生产能力,从而为全球潜在疫苗的供应提供进一步的能力。两家公司此前曾表示,预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗,并将在获得批准后的几个小时内开始分发疫苗。

其他国家的布局

据此前媒体的披露,BNT162b2疫苗除了英国目前4000万剂的订单,还有欧洲3亿剂、日本1.2亿剂、加拿大2000万剂、澳大利亚1000万剂、美国1亿剂的订单等。

国内,今年3月复星医药与BioNTech达成战略合作,双方共同在中国开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。11月24日,BNT162b2与中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验,计划招募960名12-85岁的健康受试者。

BNT162b2在国内暂定名“复必泰”。根据《财经杂志》的报道,在中国境内进行的BNT162b2疫苗 II 期临床试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心,泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

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