基因检测行业肿瘤检测市场很大 试剂盒是放量关键
2018-08-22 吴慧玲 健康界
近日，天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下称诺禾致源）所开发的肿瘤用药基因检测试剂盒获批国家食药总局（下称CFDA）III类医疗器械创新产品，且已批准上市销售，是目前获批基因数目最多的二代基因测序（下称NGS）肿瘤多基因检测试剂盒。此前，第一个获CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒是由广州燃石医学检验所有限公司所研发。NGS肿瘤多基因检测试剂盒适用于检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织中与靶向治
近日，天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下称诺禾致源）所开发的肿瘤用药基因检测试剂盒获批国家食药总局（下称CFDA）III类医疗器械创新产品，且已批准上市销售，是目前获批基因数目最多的二代基因测序（下称NGS）肿瘤多基因检测试剂盒。此前，第一个获CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒是由广州燃石医学检验所有限公司所研发。
NGS肿瘤多基因检测试剂盒适用于检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态，依此筛选出适合接受靶向药物治疗的患者，减轻患者经济负担，实现精细化精准医疗。
其特点在于突破传统检测一份标本只能做一次检测的局限，实现用一份标本给出国内上市的所有靶向药物对应的检测结果。其优点是，相比现有的传统检测方法，一份标本在4～5天就能给出全面的基因检测结果，能帮助肺癌等患者在相对短的时间，花较少的钱快速寻找适合自己的靶向药物。
比尔·盖茨曾指出：“下一个能真正超过我的世界首富，一定来自基因领域。”面对如此“市场”，我国基因检测领域有怎样发展？基因测序技术的发展如何？
基因检测的“神秘面纱”——测序行业
当下，人们对“基因”这一概念，接触最多的莫过于基因检测。几百块就可以检测基因的广告对多数人们来说也算屡见不鲜，但对于“普通吃瓜群众”来讲，基因检测还是十分神秘的。那么，高深莫测的基因检测到底为何物？
简单来说，基因检测就是指通过杂交或测序等方法来确定DNA序列中是否含有特定的一段序列，明确相关基因的某些功能，以及根据基因是否突变、基因代谢类型等方面来决定药物剂量。比如，耳聋基因检测就就是用芯片来检测一个正常人是否携带隐性先天性耳聋基因或者药敏性耳聋基因，根据结果做精准诊疗。
对此，致力于消费级基因检测的水母基因首席执行官王小康对健康界表示，在大健康消费场景下，深度发掘基因数据的价值有三：一是能让消费者受益于包括基因检测在内的生命数据，可以更健康、更幸福；二是可以挖掘新的业务增长点，如研发精准护肤、预防疾病等；三是在前两者的基础上，通过更多的个人、家庭，帮助政府实现医保控费。
但需要注意的是，基因测序与基因检测略有不同，基因测序主要是指一种新型基因检测技术。其能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，进而预测罹患多种疾病的可能性，以做提前预防和治疗。同时，因测序也可检测个体的行为特征、行为合理等方面，如运动天赋、酒量等。
“基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，可以说基因测序技术，是下一个改变世界的技术。”百度百科在介绍基因测序的时，曾做如此描述。
基因检测从最初的“高山仰止”到如今走进寻常百姓家，要得益于基因测序公司和科研人员们孜孜不倦的努力，推动了行业不断向前发展，而其中的佼佼者，也在特定的历史时期留下了属于自己的印记。
近来，随着华大基因和贝瑞和康的相继上市，中国二代基因测序（下称NGS）行业的上市大门正式开启。从产业图谱来看，该项技术在二级市场企业布局中呈现倒三角状，且上游市场为重点环节。
基因测序产业链的上游为测序仪器和试剂供应商；中游为基因检测服务提供商；下游为医院、药企、科研机构以及病人本身。在二级市场中，华大基因和贝瑞和康是完全意义上的NGS企业，也是行业内最先登录资本市场的两家。目前，行业内也只有这两家企业完成了上、中、下游全产业布局。
其它概念股企业则通过业务拓展或投资的方式涉足部分环节。其中，红昌科技因接手基因存储板（DNA芯片）的代工服务而“走红”医疗器械领域。此外，该公司的基因存储产品线已获美国FDA认证并成为赛默飞世尔的供应商，同时也成为全球主流基因测序产业供应链的一环。
而达安基因则重点布局市场转化环节，在无创产前检测、消费市场均有较大投入；中源协和则投资泛生子和碳云智能布局肿瘤和消费市场。
除了二级市场的“倒三角”布局外，二级市场的企业布局与一级市场相比有较大差异。在一级市场中，大多数企业都聚集在了中游环节，上游、下游企业密度都相对较小。不同与二级市场在多个行业布局，一级市场的企业往往只能专注某一个领域。因此，在二级市场企业较为匮乏的下游，一级市场布局超30家。
全产业链的“金钥匙”——基因测序仪
然而，想要做好基因检测离不开基因测序仪。基因测序仪可以说是整个基因测序产业链的起点和关键环节，为整个中下游测序服务提供最基本的测序支撑。
同时，基因测序仪也是壁垒最高的部分，处于基因测序产业的价值链顶端。因此，基因测序仪对于基因测序产业的重要性，可谓“皇冠明珠之所在”。然而，基因测序仪也是我国基因测序行业的痛点所在。
基因测序仪的核心是基因测序技术。虽然NGS技术是我国现今最稳定、应用最广的基因测序技术，但事实上，NGS仪器市场和核心试剂相关技术多为外企垄断，国内企业多为检测服务提供商。在国外企业把持上游仪器和试剂的情况下，我国的多数测序公司目前只能提供中游服务环节。
对此，对上游仪器和试剂供应商依赖严重是国内基因检测服务提供商普遍存在的问题。由于全球市场长期被国外几家大的测序仪生产商所垄断，并且采取与国内领军者合作的模式进入中国市场，使得国内企业很难进入这一领域。
“以无创产筛为例，从公开资料来看，基因测序应用商每个检测的成本中必须向上游厂家采购的试剂要占到至少20～30%”上海医科大学预防医学专业学士和国家CDC病毒所基因工程学硕士柴映爽表示，市场不断扩大，对上游厂商是很有利的，因为其中的20～30%都是自己的，随着应用商优化工作流程降低其它成本，这个比例还可能进一步增高，届时只要一涨价，这些基因测序应用商就只能够接受。
因此，纵观国内多数基因检测服务提供商都不具备自行研发测序仪和核心试剂的能力。能否与上游供应商形成长期稳定的共赢关系对其尤为重要。
与此同时，在境外市场中，Illumina 和Life Tech两家仪器巨头供应商已开始通过并购等方式向中下游延伸，与下游服务型企业形成直接竞争。据悉，诺禾致源凭借其在科技服务、遗传检测及肿瘤基因检测领域庞大的测序体量，已成为IIllumina 和 Thermo Fisher 在国内最大的合作伙伴。
然而我国境内市场暂无该类动向，考虑到外资企业在服务领域并不具备优势，短期内国内基因检测服务提供商仍可与外资仪器供应商共赢。
据悉，在我国基因测序的二级市场中，涉及布局测序仪器生产的仅有四家，分别是：华大基因、达安基因、贝瑞和康以及紫鑫药业。其实，我国的测序企业要想进入测序仪市场，其突围模式不外乎两种。
一，并购国外的测序仪生产企业，在其核心技术的基础上进行改造升级，推出自主品牌的测序仪，比如华大基因并购Complete Genomics后相继推出了BGISEQ-100、BGISEQ-1000、BGISEQ-500几款仪器。
二，采用自主研发模式，通常适用于那些“财大气粗”的公司，比如华因康基因、紫鑫药业、瀚海基因等。
然而，无论是并购还是自主研发的测序仪，我国测序仪与市场上主流的测序仪相比还是存在性能差、成本高等弊端。因此，与国外知名测序仪生产企业合作，在其测序仪原型的基础上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的测序仪是突围的最佳模式，比如二级市场的达安基因，一级市场的贝瑞和康、博奥生物等。
在基因测序的产业链中，上游测序仪的重要性已经不言而喻。那么，除了白热化的中游测序服务外，下游产品形式又有哪些？其市场情况如何？
基因测序的“广阔天地”——肿瘤市场
目前，我国基因测序公司颇多，其中NGS技术为主的以华大、贝瑞和康、诺禾致源等为代表；传统测序技术为主的以厦门艾德、北京雅康博，以及第三方检测公司为代表。第三方检测公司包括广州金域、迪安诊断、达安基因等，但基因检测业务在其整体收入中占比较少。
基因测序公司虽多，但其呈现的产品形式无外乎三种：科技服务、医学服务 (医学检验所)、提供仪器耗材。从基因测序公司的产业分布来看，几乎所有公司都会涉及上述三个领域。据中商情报资料显示，从基因测序公司发展来看，哪些业务占主要组成部分是非常重要的，这决定了公司未来发展的走向。
首先，科技服务的主要客户是科研院所。科研院所以科研为目的，而实际买单者是国家经费。由于科研经费每年总体增幅有限，这也就决定科技服务整体份额每年都会呈现较稳定增长，因此科技服务收入就成为基因测序公司较为稳定的现金流。
其次，医学服务公司以医学检验所为平台，针对临床开展基因检测服务。其中，基因测序公司开展的具体模式包括与医院合作、或者作为独立第三方独立收费。目前，传统技术试剂盒虽已进医院系统，但仍不能满足临床需求；而通过第三方服务的模式，则费力不赚钱，且有打价格战的恶性趋势。
最后，销售仪器试剂耗材是基因测序公司最省心的赚钱模式。另外，目前无创DNA检测（下称NIPT）商业化成功最根本的原因在于获批试剂盒。
同理可见，本次诺禾致源获批的NGS肿瘤多基因检测试剂盒的前景可期。对于该试剂盒将来如何规划发展，我们也对诺禾致源的相关负责人发出采访问题，但最终由于时间和流程问题截止发稿未取得回复。
但从基因检测领域来看，该试剂盒的应用对肿瘤个体化治疗有巨大帮助，将更有利于靶标基因突变的患者更准确的使用相应的靶向药，以达到“量体裁药”的目的。
事实上，基因检测能够在肿瘤的预防、诊断、用药、复发检测各个环节发挥重要作用，且肿瘤的基因检测市场空间巨大，各家都在“跑马圈地 ”抢占医院市场。
对此，基因测序的龙头公司Illumina曾预测基因测序全球总市场容量为200亿美元，肿瘤诊断与治疗应用方向为120亿美元，占比为60%，是基因测序最大的应用市场。同时，麦肯锡预测基因测序技术在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的渗透率将高于20%。
但凡事利弊相随，“从远景来说，随着靶向药物的开发和肿瘤免疫的进展，基因检测的需求长期存在。但目前还受制于大数据如何积累，如何搜集标准标本，如何建立大分析平台，短期内无法解决。”柴映爽认为，而肿瘤这样一个热点市场，作为一个公司要长期生存的话单纯依赖这方面业务需要谨慎。
除传统技术有针对单个基因的试剂盒外，广州燃石、诺禾致源的NGS试剂盒已获批。目前，整个NIPT格局已经渐趋稳定，后进入者再想抢占市场份额会变得特别困难。“新的进入者还很多，资本市场比较充沛，除了从科研转型的国内国外创业者以外，传统医疗企业、非医疗企业都在琢磨进入。”柴映爽如是说。
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了解一下谢谢
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