FDA和EMA批准OPT-302治疗湿性AMD的III期临床试验
2020-08-23 Allan MedSci原创
会议的结果支持进行OPT-302治疗新生血管性（湿性）老年黄斑变性（湿性AMD）的III期临床开发。
在2010年全球有两千三百万的人有老年性黄斑部病变。在2013年，中度到重度的病患有一千三百四十万人，且这是在继白内障、早产及青光眼后造成失明的第四常见的主要因素。超过五十岁的人较容易出现老年性黄斑部病变，在美国，老年性黄斑部病变为造成此年龄族群失去视力的主要因素。年龄50到60岁的人，约有0.4%有此疾病。
生物制药公司Opthea致力于开发治疗进行性视网膜疾病的新型疗法，Opthea近日宣布，已完成与美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）的科学建议会议，会议的结果支持进行OPT-302治疗新生血管性（湿性）老年黄斑变性（湿性AMD）的III期临床开发。该公司有望在2021年初启动III期试验。
FDA和EMA在III期临床试验设计的关键方面达成了一致，包括两项同时进行的、全球性、多中心、随机对照研究，以评估OPT-302与雷珠单抗的组合（OPT-302-1004研究，称为ShORe）或与aflibercept（Eylea）的组合（OPT-302-1005研究，称为COAST）。如果试验获得成功，OPT-302有望与Eylea或雷珠单抗一起使用。每项试验将比较与VEGF-A抑制剂联合使用的OPT-302的临床疗效，以便了解OPT-302治疗效果的持久性。
在OPT-302联合雷珠单抗（ShORe）的研究中，未接受过治疗的湿性AMD患者将被随机分配到三个治疗组。在COAST中，将OPT-302与Aflibercept联合使用，未接受过治疗的湿性AMD患者将被随机分配到三个治疗组。
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