药物临床试验中的随机化与盲法基本原则

2014-03-03 梅斯管理员 MedSci原创

 药物临床试验是以人体(病人或健康志愿者)为研究对象进行的系统性研究,其研究质量和水平的高低将直接关系到患者的健康和利益。由于药物临床试验 的特殊性,所以应尽量避免研究过程中可能出现致使药物安全性或疗效评价结果偏离真实值的偏倚。随机化与盲法就是控制偏倚的重要措施。随机化一定要配合使用 盲法才能真正地减少偏倚,对受试者用随机的方法进行分组是不完整的,只有同时实施了盲法才能称得上是完整有效的。

 药物临床试验是以人体(病人或健康志愿者)为研究对象进行的系统性研究,其研究质量和水平的高低将直接关系到患者的健康和利益。由于药物临床试验 的特殊性,所以应尽量避免研究过程中可能出现致使药物安全性或疗效评价结果偏离真实值的偏倚。随机化与盲法就是控制偏倚的重要措施。随机化一定要配合使用 盲法才能真正地减少偏倚,对受试者用随机的方法进行分组是不完整的,只有同时实施了盲法才能称得上是完整有效的。随机化的方法学研究表明,在随机化过程中 如果没有实施盲法的试验将可能夸大疗效达30%~50%[1]。  1 随机化  随机化是使参加药物临床试验中的每一个受试者都有同等的机会被分配到试验组和对照组中,而不受研究者主观意愿的影响,保证除研究因素以外的其他 可能产生混杂效应的非处理因素在组间分布均衡,从而避免试验组和对照组之间的系统差异。随机化可以使各处理组的各种非处理影响因素,不论是已知或未知的, 有影响的与没有影响的因素,在组间的分布趋于相似,使组间具有可比性,有助于避免受试者在分组时因处理分配可预测性而导致的可能偏倚。此外,因为现有的所 有统计方法都是基于随机化的理论基础之上的,所以随机化是假设检验

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  1. 2014-11-10 syy0921

    很棒,但是怎么收藏呢??

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  2. 2014-05-26 lijing651030

    不错,有学习价值。

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