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2018-11-07 吴慧玲 健康界
11月5日晚,国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。
作为药品审评审批的关键依据,药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全有效。日前,食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示,该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。
为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,刚刚,食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告(2017年第223号) 》。
新药临床试验是为药物有效性和安全性提供客观的循证医学证据,药物的安全性, 风险收益比更是药监部门评审新药临床试验的关注点。自2015年我国国家药品监督管理局开展新药注册申请相关的GCP 核查工作以来,安全性事件的报告,尤其是不良事件的漏报是核查中发生频次最高的不合格项目1。为什么会存在频发的不良事件漏报,这样的漏报对药物安全性的评估会造成什么样的影响,有什么解决之道? 本界DIA年会0406分会场
为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法,增加研究的可操作性,以期提高药物临床试验安全信`急质量并规范评价方法,本会药物临床试验专业委员会编写了《安全评价·广东共识》,现予以印发,供各医疗单位参考。全文获取:下载地址:指南下载 (需要扣积分2分, 梅斯医学APP免积分下载)
药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果,扰乱医疗行业监管秩序,危及人民群众身体健康和生命安全。对此,最高人民法院、最高人民检察院日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。
本规范旨在为慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导,主要适用于治疗慢阻肺的创新药物临床研究,也可为已上市药品再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。
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