新冠肺炎临床研究需要注意的特殊问题6

2020-04-09 赵一鸣 临床流行病学和循证医学

举国体制抗击新冠肺炎爆发流行取得了阶段性重大成果,疫情得到有效控制,国内的新发病例数已降至个位数,低于输入病例数。在抗击新冠肺炎的斗争中临床研究发挥了重要作用,在诊断、治疗、流行病学等方面获取了一大批

举国体制抗击新冠肺炎爆发流行取得了阶段性重大成果,疫情得到有效控制,国内的新发病例数已降至个位数,低于输入病例数。在抗击新冠肺炎的斗争中临床研究发挥了重要作用,在诊断、治疗、流行病学等方面获取了一大批关键证据,为打好这场人民战争提供了重要的科学依据,成为抗击新冠肺炎“中国经验”的重要组成部分。现在新冠肺炎的新病例已非常罕见,一批已经开始组织实施的临床研究面临无米而炊的窘境,另一批还没有入选病例的临床研究面临无疾而终的命运,似乎新冠肺炎临床研究在中国要停下来了。新冠肺炎临床研究还要不要做,中国的科学家在新冠肺炎临床研究方面能否继续有所作为?下面谈谈我的看法,抛砖引玉,一起探讨。

从需求角度看,新冠肺炎临床研究需要继续做下去。中国的疫情控制住了,除中国以外的国家疫情越来越严重,有燎原大火之势,中国不可能独善其身,而且要有所作为,体现大国担当,为人类命运共同体诠释鲜活的内涵。中国在新冠肺炎临床研究领域的出路是国际合作。我们在国际合作研究中有一系列优势,下面从几个维度进行分析。

问题和需求是临床研究创新的源泉,其基础是临床实践。中国临床医生在抗击新冠肺炎过程中遇到了许多问题,找到了一些解决问题的办法,有更多的问题需要研究解决,这是我们参与新冠肺炎临床研究国际合作的本钱。我们知道哪些问题需要研究,你不知道或拿不准,我们合作研究吧。

从问题需求到研究课题是一个过程,磕磕绊绊,需要做大量工作,需要时间。中国的临床研究者已经在网上注册了几百个新冠肺炎的临床研究课题,其中不乏紧密结合新冠肺炎诊疗迫切需要的关键问题和解决问题的有创意的设想。这些有临床实践基础的课题有必要继续做下去,把规律搞清楚,以提高新冠肺炎的诊疗效果。我们研读部分课题注册信息发现,多数课题设计规范,依据PICO原则,符合GCP要求。已经注册的这批临床研究课题可供国际合作筛选,拿过来直接修改完善即可投入研究,是我们参与新冠肺炎临床研究国际合作的另一套本钱。

前几篇文章反复提到新冠肺炎临床研究的特殊要求是“快”。尽管是优秀团队,尽管已经把研究的推进速度调整到最大,尽管投入了大量资源,还是赶不上新冠肺炎病例资源的变化。课题启动时遍地都是病例,过不了多长时间病例就忽然没了。SARS临床研究这样,新冠肺炎临床研究也这样,是好事,疫情控制了,是坏事,临床研究麻烦了,没有病例资源了。在国际合作中同样存在这个问题,解决办法是集中资源(如组织多中心研究)在很短时间内快速纳入病例。要做到这一点必须在方案设计时有很好的安排,在组织实施过程中随时调整,我们有这方面的经验,是国际合作中的第三套本钱。

除了“快”还要“好”,主要指研究质量。即研究过程清晰透明,操作统一规范,过程可回溯,数据的真实性和完整性有保证,研究结果经得起实践的验证,这些要求大家都知道,难的是在快的同时如何做好。我们的经验是“简单”,一个课题研究回答一个问题,把实施方案嵌入新冠肺炎诊疗常规,把病历记录与研究资料收集合二而一,实操层面经验是参与国际合作研究的第四套本钱。

除了“快”还要“可行”。在可行性方面我们有适合国内情况的经验,国际合作中会遇到各种新的问题。我们的某些经验可以直接在国际合作中应用,解决不了的就要与当地的研究者商量解决方案,是学习和创新的机会。SARS期间我们组织的临床研究遇到一个难题,如何将高污染环境中的纸质CRF拿出来建立数据库,新冠肺炎临床研究我们解决了这个问题,用手机把原始数据拍了传出来。国际合作能否也用这个办法要看当地的情况。我们的经验和解决问题的创新能力是参与国际合作研究的第五套本钱。

数了一下家底,我们参加新冠肺炎国际合作至少在5方面有优势,要充分利用,抓紧时间,跟在国际派出的国际抗疫团队后一起出海,为中国经验添砖加瓦。相信有关单位已经开始这方面的布局,希望文章中5方面的提示能够助力中国的临床研究走上国际舞台,展示中国魅力。

相关资讯

冯芳:遵循临床研究伦理原则,应注意三个方面

任何在人体开展的研究除了考虑研究的科学性,还需遵循伦理原则,在保障受试者权益、安全性和健康的前提下方能开展临床研究。因此临床研究均需接受伦理审查。

2019冠状病毒病临床研究的伦理审查对策

2019冠状病毒病疫情严峻,目前并无有效治疗药物和方法。为抗击疫情,减低感染率和提高感染患者治愈率,有赖于快速掌握2019冠状病毒病基本知识、研发有效治疗药物和方法,急需高质量地开展临床研究。鉴于我国

儿童临床研究的伦理问题

儿童作为弱势人群参与临床研究长期是社会颇具争议的话题,儿童并非成人的简单“缩小版”,成人临床研究的结果无法直接套用于儿童,而儿童有权享有最佳的健康。随着儿童医疗安全问题日益受到

新冠肺炎临床研究需要注意的特殊问题4

第三篇文章从实施方案设计和组织实施角度讨论了新冠肺炎临床研究既要“快”又要“好”应该怎么做,有哪些可操作环节可作为抓手。今天换一个角度,从临床研究阶段性

新冠肺炎临床研究需要注意的特殊问题3

前两篇文章讨论了新冠肺炎临床研究要“快”和“好”,包括伦理管理和临床研究注册,“快”是必须的,“好”是相