诺华的长效化重组人粒细胞集落刺激因子生物仿制药Ziextenzo获得FDA批准上市

2019-11-06 不详 MedSci原创

诺华的Sandoz部门星期二宣布,FDA已经批准了Amgen的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Neulasta(pegfilgrastim)的生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez),并计划"在今年尽快"在美国推出该药物。Ziextenzo在欧洲于2018年获批,用于减少接受骨髓抑制抗癌药物的非骨髓恶性肿瘤患者的发热性中性粒细胞减少症。

诺华的Sandoz部门星期二宣布,FDA已经批准了Amgen的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Neulasta(pegfilgrastim)生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez),并计划"在今年尽快"在美国推出该药物。Ziextenzo在欧洲于2018年获批,用于减少接受骨髓抑制抗癌药物的非骨髓恶性肿瘤患者的发热性中性粒细胞减少症。

诺华指出,随着Ziextenzo的这一最新批准,Sandoz将成为唯一一个在美国同时提供长效和短效filgrastim生物仿制药的公司。

Sandoz总裁卡罗尔·林奇(Carol Lynch)表示,该批准"扩大了我们的肿瘤学产品组合,为医师提供了长期有效的肿瘤生物仿制药选择。"

同时,Amgen最近报告称,Neulasta在第三季度的销售额为7.11亿美元,较去年同期下降32%,部分原因是生物仿制药的竞争。

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