大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟

2012-08-01 potato 生物谷

FDA已推迟了长效版(每月一次)重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢(Otsuka)制药及合作者Lundbeck,今天公布了FDA回复给公司的完整回应函(CRL),称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。 "大冢正在与第三方供应商共同努力,尽早解决这一问题,并计划与FDA进行进一步的讨论以决定下一步骤,"大冢在今天的一份声明中说道。Abilify为年销

FDA已推迟了长效版(每月一次)重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢(Otsuka)制药及合作者Lundbeck,今天公布了FDA回复给公司的完整回应函(CRL),称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。

"大冢正在与第三方供应商共同努力,尽早解决这一问题,并计划与FDA进行进一步的讨论以决定下一步骤,"大冢在今天的一份声明中说道。Abilify为年销售达45亿美元的抗精神病药物,由大冢和百时美施贵宝(BMS)共同销售。

这一挫折明显延缓了FDA对新版本Abilify药物的批准,同时也削弱了大冢和Lundbeck在开发每月一次版本阿立哌唑(aripiprazole)方面领先于竞争对手Alkermes的优势。同时,大冢和Lundbeck在推出潜在新药方面也失去了时间,目前这2家公司正努力解决老化的产品组合。JP摩根分析师Cory Karimov在写给投资者的一份报告中称:"这一问题有望能在短时间内解决,该药有望能在2013年的某个时期获批。"Cowen公司分析师指出,这一完整回应函使大冢/Lundbeck领先于Alkmeres的优势从2年缩短到了6~8个月。

目前,Alkermes公司竞争药物ALK9070的III期试验正在进行患者招募,该III期研究的结果预计在2013年年中得出,并有望于2014年获得FDA的批准。Cowen预计,ALK9070的销售峰值可能达到5亿美元。

"从长远来看,我们相信,通过扩展美国的长效市场,大冢和Lundbeck的存在将使Alkermes受益。目前,长效配方只占到美国非典型性抗精神病药物市场的5%,"Cowen分析道。

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