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FDA被迫披露辉瑞疫苗150份文件，长达9页的副作用文件说了啥？

2022-03-08 Swagpp MedSci原创

FDA副作用辉瑞疫苗
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辉瑞疫苗，能不能打？

辉瑞疫苗自上市以来，便饱受争议。“纽约一男子打完新冠疫苗的第二天，38.9摄氏度高烧，全身剧烈疼痛，头痛欲裂”，“美国一女子接种新冠疫苗后检出乳腺癌”等消息不胫而走，一时间谣言和真相齐飞，令人真假难辨。
 
接种新冠疫苗所致的副作用往往是大众最担心的，不良反应的报道让很多人对这种新生的疫苗“退避三舍”。
 
一直以来，辉瑞疫苗因其“严重”的副作用和后遗症被“黑”。此外，真实的疫苗数据迟迟未公布，让更多的人对这款疫苗持怀疑态度。
 
3月1日，FDA（美国食品药品监督管理局）被迫公布了辉瑞公司新冠疫苗的部分评审文件。在目前公布于众的150多份文件中，有这样一个引起了全球网友的热议——一份长达9页的疫苗副作用文件。
 
 
FDA被迫公开辉瑞疫苗文件
 
这件事情的开端要从一个叫Public Health and Medical Professionals for Transparency （下文简称为PHMPT）的组织说起。
 
这是一个非盈利的组织，由上百名公共卫生专业人员、医疗专业人员、科学家和记者组成。组织成立之初，是为了将“FDA批准新冠疫苗所依靠的相关文件”公布于众，让信息公开透明化。
 
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PHMPT官网
 
去年11月，在辉瑞疫苗被批准在16岁及以上人群使用后的第四天，PHMPT组织向FDA递交了《信息自由法》的请求，要求后者披露辉瑞疫苗完整的评审数据。但FDA并未给出回应。
 
一气之下，PHMPT组织将FDA告上了法院。原告方认为，FDA违反了美国联邦法律规定，即“一旦获得许可，生物产品在使用许可审批过程中的数据和信息可立即公开披露”。于是，FDA向联邦法官申请，每个月披露500页相关文件。
 
500页，听起来不少？但现实情况是，辉瑞向FDA提供的全部疫苗数据总页数至少为450,000页，每个月公布500页，需要900个月才能公布完。
 
也就是说，公布完全部资料需要75年，到2096年大众才能看到完整的辉瑞疫苗数据。
 
对于这个结果，PHMPT组织自然不满意，并坚持对FDA的上诉。
 
今年3月1日，德州一联邦法院宣布FDA在官司中败诉，FDA被要求将辉瑞疫苗1.2万页的审评文件公布在网上，且每个月要更新5.5万页。
 
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法院判决
 
PHMPT组织也将目前公布的150份有关辉瑞疫苗的文件公开挂在官网上，但并未对内容做解读。
 
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PHMPT官网上披露的辉瑞疫苗相关文件
 
 
长达9页的副作用文件
 
虽然PHMPT组织的医学专业人员和科学家们并未对辉瑞疫苗数据作出解读，但是大众早已炸开锅——“用75年时间去公开，不就是不想让大众知道真相？”，“9页副作用，1000多种不良反应？”，“4.2万人中死了1223例，2.9%的死亡率比感染新冠都高？”
真实情况到底是怎样？这篇9页副作用的文件，能否证明辉瑞疫苗的安全性？
 
这篇题为“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received through 28-Feb-2021”的文件，汇总了接种辉瑞疫苗后的不良反应。
 
文章涵盖了截至2021年2月28日的42,086例样本，共包括158,893个不良反应事件。在全部样本中，有1223例死亡记录在案。
 
其中，32.3%案例发生了常见的不适，如发热、疲劳、寒战等；第二高发的是神经系统疾病，如头痛、眩晕、感觉减退等，“发生率”约为16.3%；肌肉骨骼系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、呼吸系统疾病等等，都位列辉瑞疫苗接种所致的不良反应之中。
 
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各种器官不良反应的“发生率”
 
在所有的不良反应中，“发生率”最高的是头痛，有24.1%的案例报告了这一情况。排列在前五位的，除了头痛，还有发热18.2%，疲劳17.4%，寒战13.1%，接种疫苗部位疼痛12.3%和恶心12.3%。
 
文件的最后附上了长达9页的报告，涵盖1000多种不良反应，甚至包含很多先前从未报道的不良反应，如：筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性心肌病、急性呼吸衰竭、癫痫......
 
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9页不良反应的开头
 
辉瑞疫苗竟有长达9页的不良反应？！乍一看是很吓人，但仔细研读之后，会发现很多“破绽”。
 
首先，观察本篇文章的数据源发现，该文件中纳入的42,086例病例，来源于产生不良反应后，自发向辉瑞报告的、卫生局报告的、医学文献中发表的、临床研究报告的、辉瑞赞助的营销计划中的案例等等，其中仅有25,379例得到了医疗记录证实。
 
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本报告中的数据来源
 
也就是说，上述提到的42,086名病例，是不完全统计的不良反应案例（涵盖自我报告），自我报告就存在两个问题，1 数据来源于患者自愿提交，自然存在漏报错报的情况；2 可能存在“安慰剂效应”。
 
此前，JAMA Network Open上一项关于“新冠疫苗试验中，安慰剂组不良反应的发生率”的研究发现，在不知情的情况下，接受安慰剂的参与者中，也有近三分之一报告了至少一种不良反应，其中头痛和疲劳是最常见的。
 
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这份文件中的不良反应，是否真的为接种辉瑞疫苗所致？又或者，患者是否有潜在疾病，或在接种疫苗期间使用其他药物？这些信息便不得而知了。
 
其次，文中的比例并不能理解为死亡率和不良反应发生率。
 
文中，在4.2万人中有1223个死亡案例。这一数据，让很多营销号眼前一亮，他们简单地用1223除以42,086得到2.9%，宣称“辉瑞疫苗所致死亡率高达2.9%，比感染新冠的死亡率都高”。然而，这样的计算没有实际意义。要知道，在同一时期，预估有上千万人接种过辉瑞疫苗。
 
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一些公众号文章标题
 
文章中列举的不良反应数据也是如此，并不是接种疫苗后不良反应的发生率，而仅仅是在所有样本中，某不良反应的占比。
 
此外，文件中列举的高发不良反应，像发热、疲劳、接种部位疼痛等，也是接种疫苗后常见的副作用，并非新冠疫苗特有。至于文章最后附上的9页不良反应，有些可能仅存在1例，并非百分百与接种疫苗有关。
 
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部分不良反应的“发生率”
当然，这篇报告也并非毫无价值。文中提及的高占比的不良反应，自然是辉瑞疫苗接种后可能会存在的副作用。然而，不良反应的发生率究竟有多高？接种辉瑞疫苗，是利大于弊，还是弊大于利？随着越来越多有关辉瑞疫苗的审批文件公布出来，一切都会真相大白。
 
最后，附上该报告的网址，感兴趣的可以点进去看看：
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf

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