FDA被迫披露辉瑞疫苗150份文件,长达9页的副作用文件说了啥?

2022-03-08 Swagpp MedSci原创

辉瑞疫苗,能不能打?

辉瑞疫苗自上市以来,便饱受争议。“纽约一男子打完新冠疫苗的第二天,38.9摄氏度高烧,全身剧烈疼痛,头痛欲裂”,“美国一女子接种新冠疫苗后检出乳腺癌”等消息不胫而走,一时间谣言和真相齐飞,令人真假难辨。
 
接种新冠疫苗所致的副作用往往是大众最担心的,不良反应的报道让很多人对这种新生的疫苗“退避三舍”。
 
一直以来,辉瑞疫苗因其“严重”的副作用和后遗症被“黑”。此外,真实的疫苗数据迟迟未公布,让更多的人对这款疫苗持怀疑态度。
 
3月1日,FDA(美国食品药品监督管理局)被迫公布了辉瑞公司新冠疫苗的部分评审文件。在目前公布于众的150多份文件中,有这样一个引起了全球网友的热议——一份长达9页的疫苗副作用文件。
 
 
FDA被迫公开辉瑞疫苗文件
 
这件事情的开端要从一个叫Public Health and Medical Professionals for Transparency (下文简称为PHMPT)的组织说起。
 
这是一个非盈利的组织,由上百名公共卫生专业人员、医疗专业人员、科学家和记者组成。组织成立之初,是为了将“FDA批准新冠疫苗所依靠的相关文件”公布于众,让信息公开透明化。
 
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PHMPT官网
 
去年11月,在辉瑞疫苗被批准在16岁及以上人群使用后的第四天,PHMPT组织向FDA递交了《信息自由法》的请求,要求后者披露辉瑞疫苗完整的评审数据。但FDA并未给出回应。
 
一气之下,PHMPT组织将FDA告上了法院。原告方认为,FDA违反了美国联邦法律规定,即“一旦获得许可,生物产品在使用许可审批过程中的数据和信息可立即公开披露”。于是,FDA向联邦法官申请,每个月披露500页相关文件。
 
500页,听起来不少?但现实情况是,辉瑞向FDA提供的全部疫苗数据总页数至少为450,000页,每个月公布500页,需要900个月才能公布完。
 
也就是说,公布完全部资料需要75年,到2096年大众才能看到完整的辉瑞疫苗数据。
 
对于这个结果,PHMPT组织自然不满意,并坚持对FDA的上诉。
 
今年3月1日,德州一联邦法院宣布FDA在官司中败诉,FDA被要求将辉瑞疫苗1.2万页的审评文件公布在网上,且每个月要更新5.5万页。
 
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法院判决
 
PHMPT组织也将目前公布的150份有关辉瑞疫苗的文件公开挂在官网上,但并未对内容做解读
 
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PHMPT官网上披露的辉瑞疫苗相关文件
 
 
长达9页的副作用文件
 
虽然PHMPT组织的医学专业人员和科学家们并未对辉瑞疫苗数据作出解读,但是大众早已炸开锅——“用75年时间去公开,不就是不想让大众知道真相?”,“9页副作用,1000多种不良反应?”,“4.2万人中死了1223例,2.9%的死亡率比感染新冠都高?”
真实情况到底是怎样?这篇9页副作用的文件,能否证明辉瑞疫苗的安全性?
 
这篇题为“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received through 28-Feb-2021”的文件,汇总了接种辉瑞疫苗后的不良反应。
 
文章涵盖了截至2021年2月28日的42,086例样本,共包括158,893个不良反应事件。在全部样本中,有1223例死亡记录在案。
 
其中,32.3%案例发生了常见的不适,如发热、疲劳、寒战等;第二高发的是神经系统疾病,如头痛、眩晕、感觉减退等,“发生率”约为16.3%;肌肉骨骼系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、呼吸系统疾病等等,都位列辉瑞疫苗接种所致的不良反应之中。
 
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各种器官不良反应的“发生率”
 
在所有的不良反应中,“发生率”最高的是头痛,有24.1%的案例报告了这一情况。排列在前五位的,除了头痛,还有发热18.2%,疲劳17.4%,寒战13.1%,接种疫苗部位疼痛12.3%和恶心12.3%。
 
文件的最后附上了长达9页的报告,涵盖1000多种不良反应,甚至包含很多先前从未报道的不良反应,如:筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性心肌病、急性呼吸衰竭、癫痫......
 
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9页不良反应的开头
 
辉瑞疫苗竟有长达9页的不良反应?!乍一看是很吓人,但仔细研读之后,会发现很多“破绽”。
 
首先,观察本篇文章的数据源发现,该文件中纳入的42,086例病例,来源于产生不良反应后,自发向辉瑞报告的、卫生局报告的、医学文献中发表的、临床研究报告的、辉瑞赞助的营销计划中的案例等等,其中仅有25,379例得到了医疗记录证实
 
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本报告中的数据来源
 
也就是说,上述提到的42,086名病例,是不完全统计的不良反应案例(涵盖自我报告),自我报告就存在两个问题,1 数据来源于患者自愿提交,自然存在漏报错报的情况;2 可能存在“安慰剂效应”。
 
此前,JAMA Network Open上一项关于“新冠疫苗试验中,安慰剂组不良反应的发生率”的研究发现,在不知情的情况下,接受安慰剂的参与者中,也有近三分之一报告了至少一种不良反应,其中头痛和疲劳是最常见的
 
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这份文件中的不良反应,是否真的为接种辉瑞疫苗所致?又或者,患者是否有潜在疾病,或在接种疫苗期间使用其他药物?这些信息便不得而知了。
 
其次,文中的比例并不能理解为死亡率和不良反应发生率。
 
文中,在4.2万人中有1223个死亡案例。这一数据,让很多营销号眼前一亮,他们简单地用1223除以42,086得到2.9%,宣称“辉瑞疫苗所致死亡率高达2.9%,比感染新冠的死亡率都高”。然而,这样的计算没有实际意义。要知道,在同一时期,预估有上千万人接种过辉瑞疫苗。
 
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一些公众号文章标题
 
文章中列举的不良反应数据也是如此,并不是接种疫苗后不良反应的发生率,而仅仅是在所有样本中,某不良反应的占比。
 
此外,文件中列举的高发不良反应,像发热、疲劳、接种部位疼痛等,也是接种疫苗后常见的副作用,并非新冠疫苗特有。至于文章最后附上的9页不良反应,有些可能仅存在1例,并非百分百与接种疫苗有关。
 
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部分不良反应的“发生率”
当然,这篇报告也并非毫无价值。文中提及的高占比的不良反应,自然是辉瑞疫苗接种后可能会存在的副作用。然而,不良反应的发生率究竟有多高?接种辉瑞疫苗,是利大于弊,还是弊大于利?随着越来越多有关辉瑞疫苗的审批文件公布出来,一切都会真相大白。
 
最后,附上该报告的网址,感兴趣的可以点进去看看:
https://phmpt.org/wp-content/uploads/2021/11/5.3.6-postmarketing-experience.pdf

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