间充质干细胞BX-U001治疗风湿性关节炎的IND申请，获得FDA批准
2020-06-07 MedSci原创 MedSci原创
BX-U001的IND申请先前已获得NMPA批准，成为中国在干细胞治疗自身免疫性疾病领域的首个批准IND。
Baylx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新鲜非冷冻人脐带组织间充质干细胞（hUC-MSC）产品BX-U001的研究性新药（IND）申请，用于风湿性关节炎（RA）患者的临床研究。
Baylx首席执行官Wenbin Liao博士表示：“很高兴可以获得本公司在美国的首个IND许可，我们将于今年晚些时候启动该临床试验，期待着工作我们将与研究人员一起将Baylx的BX-U001推进用于治疗类风湿性关节炎。”
在获得美国的IND批准之前，Baylx的战略合作伙伴北京贝来生物科学有限公司已经获得国家药品管理局（NMPA）的IND批准，可以在RA患者中对该干细胞产品进行临床测试。这也是中国在干细胞治疗RA或自身免疫性疾病方面的首个批准IND。
Liao博士表示：“我们的干细胞候选产品与其他产品的区别在于，干细胞是在向接受者注射前不久收获的，目的是保持细胞新鲜，并在不添加任何冷冻保护剂的情况下保持细胞的最佳活力和生物活性（例如DMSO）。这符合我们的坚定信念：即给药时细胞的健康状况是其治疗效果的重要因素。”
众所周知，MSC具有治疗许多炎性疾病和其他疾病的巨大潜在疗法。Baylx还开发了hUC-MSC产品用于其他适应症，包括炎症性肠病（IBD）、多发性硬化症、肝硬化、中风等。
“目前的干预措施并不能阻止RA患者的损伤发展。我们认为BX-U001具有抑制炎症、减少或预防关节退行性变的潜力，因此患者不仅可以缓解症状，而且可以避免由疾病晚期的关节恶化引起的残疾。”
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