NEJM:vedolizumab治疗UC和CD效果显著

2013-08-27 MedSci 医脉通

2013年8月22日发表在New England Journal of Medicine杂志上的两个III期临床试验对应用vedolizumab治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD)进行了评估。结果显示,应用vedolizumab用于治疗中重度活动性CD和UC疗效显著。 Vedolizumab是一种全人源

2013年8月22日发表在New England Journal of Medicine杂志上的两个III期临床试验对应用vedolizumab治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD)进行了评估。结果显示,应用vedolizumab用于治疗中重度活动性CD和UC疗效显著。

Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

武田制药(Takeda)于2013年3月向欧洲药品管理局(EMA)提交了vedolizumab的上市许可申请(MAA),并于2013年6月向FDA提交了vedolizumab的生物制品许可申请(BLA),寻求批准vedolizumab用于中度至重度活动性CD和UC患者治疗。

GEMINI项目包括4个III期研究,这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目。

GEMINI I是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在UC患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab达到了改善临床反应(治疗6周时)和临床缓解(治疗52周时)的主要终点。此外,vedolizumab治疗组实现黏膜愈合(治疗6周和52周时)、无糖皮质激素临床缓解(52周时)的患者比例显著高于安慰剂组。【原文下载1

GEMINI II是一项安慰剂对照的诱导和维持研究,在CD患者中开展,研究结果表明,与安慰剂相比,vedolizumab显着改善了临床缓解(治疗6周和52周时)的主要终点,数据具有统计学显着意义。治疗6周时,vedolizumab组和安慰剂组在共同主要终点CDAI-100反应无显着差异。治疗52周时,vedolizumab治疗组实现CDAI-100反应、无糖皮质激素临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组。【原文下载2

原始出处:

Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group.Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis.N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734. 【原文下载1

Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group.Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease.N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739. 【原文下载2



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