国家就合理确定国家组织药品集采入围标准作出答复

杨国占代表：

您提出的关于以药物经济学为基础，科学合理确定集中带量采购入围标准，保障人民群众用药安全的建议收悉，我们会同药监局进行认真研究，现答复如下：

一、国家组织药品集中带量采购基本情况

（一）国家组织药品集采平稳推进。按照党中央、国务院决策部署，2018年以来，我局会同有关部门，协同联动，有序推进国家组织药品集中采购。“4+7”试点执行一年期满时，25个中选药品在“4+7”地区采购量是约定采购量的2.4倍，采购量占同通用名药品采购量的78%。

2020年4月，11个试点城市已完成试点到期后接续工作，新老采购周期平稳衔接。当前，试点全国扩围和第二批集采落地实施顺利，进度优于预期，体现了优先使用中选产品。前两批集采，原研药及过一致性评价仿制药等高质量药品的使用比例从原来的50%提高到90%以上，群众用药质量水平显着提升，用药费用显着降低。

（二）国家组织药品集采促进医药企业发展。集采通过以量换价、确保使用，挤出药价水分，净化药品流通环境，从根本上改善了医药行业生态环境，同质量层次的药品公平竞争，促进企业高质量发展。集采引导药价回归到合理水平，药价大幅降低，降价空间主要来自以下三方面。

一是集采降低企业销售成本。通过集采，企业获得采购量承诺，不必再为药品进医院而公关，营销费用可大幅度节约。

二是及时回款降低资金成本。国家组织药品集采确保及时结清货款，“4+7”试点中选产品的30天回款率达到90%以上，显着降低了企业资金成本，也为降价留出了空间。

三是市场销量扩张降低生产成本。中选产品的市场销量迅速扩张，产生规模效应，平均生产成本降低。

二、关于合理确定国家组织药品集采入围标准

本轮药品集中采购改革的核心是发挥市场在资源配置中的决定性作用，减少人为定价。

一是国家组织药品集采中的入围价格均为现有市场销售价格，没有行政干预。

二是企业自主报价。政府制定规则并组织实施，企业自愿参加、自主报价，通过价格竞争产生中选企业和中选价格。集采标书也规定，参与企业须承诺申报价不低于本企业该品种成本价，避免恶性竞争。

三是质量优先，价值导向。当前国家组织药品集采质量入围标准以通过一致性评价为依据，同质量层次的原研药与过评仿制药价格竞争，按价格从低到高排序，多家中选。药监部门落实药品监管“四个最严”要求，对中选药品生产、流通、使用实行全链条质量监管。

四是需求导向。在保障质量前提下，遴选集采品种考虑临床需求和技术发展。

五是确保供应。集采标书中明确规定，参与企业承诺产能，按产能确定合同采购量，能够确保供应地区的配送供应和约定采购量的完成。在保证供应的前提下，对参与企业一视同仁。

六是公平竞争。

您提出以药物经济学为基础，科学合理确定集中带量采购入围标准，有一定参考意义，但在市场竞争较为充分并可发挥价格发现机制的情况下，发挥市场决定性作用是相关工作中优先考量的。下一步，按照常态化开展药品集中采购的要求，我们将会同有关部门，有序扩大集采覆盖范围，探索将临床疗效评价和药物经济学评价引入集中采购工作，使集中采购工作更加体现临床需求和市场机制要求。