DIA2017丨CFDA专场：监管改革推动药品质量和创新
2017-05-25 林云 DIA订阅号
昨天下午举行的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会CFDA专场上由中国食品药品国际交流中心的薛斌主任和DIA中国董事总经理朱立红女士担任主持人，总局药化监管司的李金菊副司长、中检院的萧红街先生、总局药品审评中心的黄清竹先生和总局食品药品审核查验中心的董江萍副主任分别作了演讲。之后，李金菊、黄清竹、萧红街和中检院副院长张志军共同在讨论环节回答了参会者提出的十多个问题。审评审批制度改革2
昨天下午举行的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会CFDA专场上由中国食品药品国际交流中心的薛斌主任和DIA中国董事总经理朱立红女士担任主持人，总局药化监管司的李金菊副司长、中检院的萧红街先生、总局药品审评中心的黄清竹先生和总局食品药品审核查验中心的董江萍副主任分别作了演讲。之后，李金菊、黄清竹、萧红街和中检院副院长张志军共同在讨论环节回答了参会者提出的十多个问题。
审评审批制度改革
2015年国务院发布的“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”揭开了改革大幕。围绕质量、效率、创新、透明四个目标，实现上市药品的有效性、安全性和质量可控性，以满足公众的用药需求。对于新药的质量把控是通过提高药品审批标准，实现化药分类注册改革的举措，对已上市药物而言则是推进仿制药的一致性评价。为了解决注册申请的积压问题，CDE增加审评人员、建立有效的沟通交流机制、完善审评制度、推行BE研究备案管理和实行药品与包材、辅料关联审批。上市持有人制度的试点、优先审评审批机制等措施将进一步激发中国医药企业的创新活力。公开透明是整个注册管理的核心理念，信息公开、电子申报的推行也正是为了这一目标的达成。
仿制药质量和疗效的一致性评价
仿制药的一致性评价有利于提高我国药品的整体质量，实现与原研药的相互替代从而降低药品总支出费用，并有利于提高国产仿制药的竞争能力。一致性评价中参比制剂的问题是一致性评价的瓶颈，主要问题包括参比制剂难以确定、可获得性和原研地产化可否选为参比制剂。此外，一致性评价中临床试验机制不足，BE资源短缺也制约了一致性评价工作的进展。在临床试验改革的措施中，BE由审批改为备案，临床试验机构资质认定改为备案，也将对国外的临床数据是否接纳有新的表述。
药品审评审批制度改革工作情况介绍
药品审评审批改革将通过建立科学高效的审评体系，提高审评质量和效率以满足公众的用药需求。解决积压的注册申请有利于鼓励创新，通过努力，积压已经由最多时的3万多降至目前的7600个。CDE进行了一系列的制度改革，包括适应症团队审评制度、项目管理制度、优先审评制度、沟通交流制度、专家咨询委员会制度。另外，对于审评科学基础方面的改革包括加强药品审评技术指南和标准体系、药品审评质量管理体系建设。在下一步的工作中，CDE将初步实现各类注册申请按时限审评，落地实施各项改革措施，探索建立科学、高效的审评体系。在2020年将建成一支1600人的专业齐全、配置合理、适用公众用药需求和产业发展需求的审评审批体系。
药品检查现状和挑战
为了保障公众健康，国家对药品监管极为重视。基于风险最小化原则，在整个药品的生命周期，根据研发、生产、流通和使用过程中的各个环节相应的法规要求，对数据、记录等进行实地确证，并对其真实性、一致性、合规性和完整性做出科学判断。临床数据的真实性和规范性是审评的基础，国务院发文严厉查处注册数据造假。临床核查的最主要问题是临床试验过程记录以及临床检查化验溯源等，占30%左右。分析测试部分核查结果中列首位的是结果溯源，近40%。
药品生产和流通检查包括药品注册生产现场检查、药品GMP认证、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查和国外监管机构观察检查。
随着监管需求的的变化，核查工作的理念也发生改变，由基于问题的管理转变为全生命周期风险管理，由机构的认证检查向产品检查，检查范围由境内向境外。在新的监察形势下，迫切需要基于检查结果的行政和刑事责任认定，需要从法规层面保障合法性、合理性和合规性。
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