不受制NMPA加速创新审评,药审、械审大湾区分中心挂牌成立

2021-01-11 秘丛丛 亿欧

国家药品监督管理局(NMPA)药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式挂牌。

国家药品监督管理局(NMPA)药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式挂牌。

根据此前《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(下称:《工作方案》),粤港澳大湾区将对接国际医械市场,对于某些先进器械的审批由广东省政府批准,不再由国家药监局审批。到2022年,基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。

该《工作方案》于11月25日由国家药监局联合市场监督管理局、发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局八部委发布。其中值得关注的重点内容包括:

1.加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构,主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作,建立审评审批的便捷机制。

2.在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,由国家药监局批准改为由国务院授权、广东省人民政府批准。

3.在粤港澳大湾区开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省政府批准。

4.在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。

5.暂停原境外生产企业代理人制度,进口医械代理人,不等于唯一代理商。

6.支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。

7.在广东省中山市增设药品进口口岸。

就在昨天,NMPA药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心正式挂牌。此前,国家药监局与上海市政府经过充分协商,决定在沪设立两个分中心,旨在进一步深化审评审批制度改革。

2017年中国食药监总局(前CFDA、现NMPA)加入ICH(人用药品注册技术国际协调会议)与国际标准接轨,近两年NMPA利好新药和器械上市的审批政策频出,很明显可以看到,NMPA正在加快改革的步伐。

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