从此世间再无“4+7” 全国集采正式启动
2019-09-05 涂宏钢 健康界
9月1日，上海阳光医药采购网发布了《联盟地区药品采购集中文件》，《文件》指出，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。联盟地区：山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、
9月1日，上海阳光医药采购网发布了《联盟地区药品采购集中文件》，《文件》指出，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
联盟地区：山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区内的4+7城市除外。
此次扩面包括20个省和5个自治区，加上4+7的4个直辖市，以及早前主动跟进集采的福建省和河北省，至此，除了港澳台地区，全国31个省级行政区都参与进了带量采购。
从此世间再无“4+7”，完成了试点的历史使命后，江湖再见！其实关于试点后的路径演变是有一些分歧的，可以试点地区不变，增加品种；也可以品种不变，直接扩展到全国，目前看国家采用了第二种方案。
其实第二种方案是更激进的方案，以后都是直接全国集采，加速医药企业和品种的淘汰速度，基本上没有缓冲期。另外这样扩展还有一个好处，给一致性评价新的大品种过评又增加了半年，至明年三月份第一次集采25个品种试点到期，直接改全国集采时，一大批品种将会跑步前进，估计可能会超过四十个重磅品种集齐三家，后面还在观望，或者动作奇慢的医药企业将会受到重伤。这样会逼迫这些企业抓紧时间去过评，不要再抱有任何幻想。
本质上来说，一致性评价有两个重要目的，实行“国产替代”的国家战略；给上万个药品批文重新审查，然后换发一次。
我们看具体实施细则：
品种不变，采购量按入选企业数量变化
此次全国集采的品种依旧为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种，与此前4+7集采一致。
全国集采：每个品种1~3家中选企业，按照中选企业的数量划分采购量市场。
首年约定采购量按以下规则确定：
实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；
实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；
实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。
次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：
实际中选企业为1家的，约定采购量为首年实际采购量的50%；
实际中选企业为2家的，约定采购量为首年实际采购量的60%；
实际中选企业为3家的，约定采购量为首年实际采购量的70%。
次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。
保证药品供应是集采第一要求
集采全国化后，药品集中采购量会比第一批“4+7”时增加一个数量级，因此药企能否保证供应量将是联采办非常重视的一点。药品供应保障问题事关重大，因为一旦无法保证产能，那么即便是独家中标，企业也无法按照原有约定获得足额的用量需求。
全国集采：
申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。
申报要求：
1.中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。
2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：原研药及参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品、企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。
低价仍是主要中选准则，药企还得再降价
降价依旧是集中采购的唯一主旋律，集采招标的根本逻辑就是以量换价，从前利润较大的品种将在厂家之间不断博弈的困局下，价格降到几乎无利可图。各品种的“4+7”中选价格和省级地板价将是全国集采的两条价格天花板，这是非常明确的窗口指导，换句话说，全国集采下的各品种，价格还要再降低！
全国集采：
1、 申报价不应高于“4+7城市药品集中采购”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格。
2、 申报价原则上不应高于本企业同品种2019年联盟地区省级集中采购最低价。
3、 对不同企业主品规的申报价格进行比价，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。
4、 企业申报价格出现相同时，按以下规则及顺序确定优先：
（1）“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先；
（2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；
（3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先
（4）原料药自产的企业优先；
（5）通一致性评价时间在前的企业优先。
更多创新药纳入医保谈判，未来集采竞争将加码
去年底国家医保局组织的11城市带量采购谈判结果传出后，最高超过90%的降幅引起了行业震动。在集采政策出来前，大品种普药的降价空间较大，市场并没有达到充分竞争的情形，而在4+7后，药品价格断崖式下跌是必然，国内仿制药市场，从高价高费用模式，到争先做一致性评价要杀入集采，从各自区域竞争，到全面充分竞争，仅仅过了一年的时间。
然而普药由于有大批厂家生产，进入充分竞争后让厂家自己博弈，可以采用这种市场化博弈的方式，但一批创新药，生产厂家不多，大部分是独家品种，价格昂贵，如何解决呢？
2019年8月31日，国家医保局召集拟谈判品种相关企业召开国家谈判企业沟通会。继2017年、2018年两次医保准入谈判后，本次经过专家评审，确定了128个拟谈判药品，均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品。
据了解，此次谈判成功的药品可以纳入乙类，并调整采购方式，比如政府负责保证销量铺准入，然后集中采购。同时自然要求企业要有更大力度的让价。
总之，“4+7”集采从最初的11个城市扩展到现在的全国，未来集采的品种也有可能从大品种普药，扩展加入到医保谈判中的创新药，实质上是国家集采进一步升级，范围扩大至全国，同时未来将把销量最大的品种都纳入集采范畴，无论是仿制药还是创新药。已经优先进入一致性评价的、成本控制较好的、营销做得比较合规学术的品种和企业，或可通过这次机会弯道超车，进一步压缩非中标企业的空间，抢占更多的全国市场份额！
然而这的确会促进企业快速洗牌。
邻国日本进行一致性评价改革后的二十年间，药企倒闭兼并整合，90%的药企都消失了。
有很多人认为这样的做法对创新药企是利好，其实不然，因为国家压缩大量辅助用药，踢出一些价值不高的原来医保品种，并进行全系列大宗产品的集采是为了所谓“腾笼换鸟”。这个“鸟”不是把份额都让给创新药，而是要挤压医药全渠道灰色利润，然后把省下来的钱去补贴医疗和护理服务，特别是有技术含量的治疗，增加医护的收入，这才是国家“腾笼”想要换的那只“鸟”。
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