原研尚未获批 ED药物阿伐那非国内**上市

日前，海思科发布公告称，其按照注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片已获得国家药监局颁发的《药品注册证书）（批准文号：国药准字H20213212 、国药准字H20213213），这也是目前该品种在国内上市的首个仿制药。

据了解，阿伐那非片是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），根据《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物--他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小，安全性更高。

阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发用于治疗男性勃起功能障碍，2012年4月，经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市，商品名为Spedra，目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市。2016年，田边三菱制药株式会社与美纳里尼亚太公司签署了一份关于Spedra的商业化及推广的授权协议，根据协议，美纳里尼亚太公司将从田边三菱制药株式会社获得Spedra在中国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、越南等国家营销的独家许可权，截止目前，原研阿伐那非片尚未在国内上市，据IMS数据，阿伐那非2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元。

目前，国内ED市场目前最主要的是西地那非和他达拉非，其中，西地拉非的原研来自辉瑞，其研发的枸橼酸西地那非于1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为万艾可，俗称伟哥，是第一个在美国获准使用的ED药物，2000年，伟哥在中国获批上市，随后一骑绝尘，在中国垄断市场十余年。

他达拉非的原研来自礼来，2004年在美国上市，2005年在国内获批上市，商品名为希爱力，据米内网数据显示，2018 年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元

国内ED市场容量究竟有多大，目前，尚未有权威的数据统计国内究竟有多少ED患者，但此前常山药业的一份公告曾提到，统计国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，市场空间广阔。以此数据按照2017年底7.1亿名男性推算，1.4亿名ED患者计算就意味着平均5名男性就有1名ED患者，该数据随即引发深交所就“市场数据来源和准确性”的问询函。

据头豹研报数据，2015年-2019年，西地那非仿制药快速放量，驱动中国抗ED药物行业市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模快速增长，2024年将逼近百亿水平。另有中康CMH数据显示，2020年，ED用药零售市场销售额(零售价，含电商)共计57.6亿元，同比增长12.2%。其中西地那非市场表现最佳，近年来都占据着较大的市场份额，2020年销售额达到了44.9亿元，他达拉非片2020年销售额则为6.3亿元。

庞大的市场容量自然吸引了不少企业的布局，以西地拉非为例，据医药魔方PharmaGO数据库显示，除开原研辉瑞，截止目前，已有包括广州白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业等8家国内企业的西地那非获批上市。同时，还有包括成都地奥制药、广东君康药业、华润赛科药业、广东东阳光药业、福建广生堂、济南明鑫制药、扬子江药业、南昌立健药业、上海汇伦江苏药业等多家药企的西地那非（片剂型）正处于上市申报或临床研发阶段。

目前国内获批上市的西地那非企业 

而他达拉非方面，除了原研礼来，则包括有罗欣药业、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药等10余家企业的仿制产品上市，同时，另有恒瑞医药、沈阳第一制药、博济生物医药等多家药企的他达拉非正处于从BE试验到临床三期等不同的阶段。