Lancet Neuro：单剂量rimegepant能快速缓解偏头痛急性发作
2023-05-20 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海
中国或韩国尚未批准使用针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 的急性治疗药物。 我们的目的是比较 rimegepant（一种口服小分子 CGRP 拮抗剂）与安慰剂在这些国家成人偏头痛急性治疗中的疗效和安全
中国或韩国尚未批准使用针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 的急性治疗药物。 我们的目的是比较 rimegepant（一种口服小分子 CGRP 拮抗剂）与安慰剂在这些国家成人偏头痛急性治疗中的疗效和安全性。
这项双盲、随机、安慰剂对照、多中心的 3 期试验在医院和学术医疗中心的 86 个门诊诊所进行（中国 73 个，韩国 13 个）。 参与者是成年人（≥18 岁），至少有 1 年的偏头痛病史，每月有 2 到 8 次中度或重度发作，并且在筛查访视前的 3 个月内每月头痛天数少于 15 天。 参与者被随机分配 (1:1) 接受 75 mg rimegepant 或安慰剂治疗单次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作。 根据预防药物的使用和国家对随机化进行分层。 分配顺序由研究人员使用从每个研究中心在线访问的交互式网络响应系统生成和实施。 所有参与者、研究人员和申办者都不知道治疗分配。
在改良意向性治疗 (mITT) 人群（随机分配的参与者服用研究药物一段时间 中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在治疗后提供至少一个疗效数据点）使用 Cochran-Mantel Haenszel 测试。 在所有接受 rimegepant 或安慰剂的参与者中评估了安全性。 该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册，编号为 NCT04574362，并已完成。
研究结果显示，1431 名参与者被随机分配（716 名 [50%] 接受 rimegepant，715 名 [50%] 接受安慰剂）。 rimegepant 组的 668 名 (93%) 参与者和安慰剂组的 674 名 (94%) 参与者接受了治疗。 1340 名参与者被纳入 mITT 分析（rimegepant 组 666 名 [93%] 和安慰剂组 674 名 [94%]）。 给药后 2 小时，rimegepant 在疼痛消除方面优于安慰剂（666 人中的 132 [20%] 对 674 人中的 72 [11%]，风险差异 9·2，95% CI 5·4–13·0；p<0 ·0001) 和无最烦人症状（如恶心、畏光等）（666 名参与者中的 336 [50%] vs 674 名参与者中的 241 [36%]，14·8、9·6–20·0；p<0·0001）。 最常见 (≥1%) 的不良事件是尿蛋白（rimepegant 组 668 名参与者中的 8 [1%] vs 安慰剂组 674 名参与者中的 7 [1%]）、恶心（7 [1%] 668 对 674 的 18 [3%]）和尿路感染（668 的 5 [1%] 对 674 的 8 [1%]）。 没有与 rimegepant 相关的严重不良事件。
梅斯医学小编注意到，这一研究结果与欧美人群中的结果极为相似。在欧美人群中，在给药rimegepant 2小时后，在疼痛消除方面与安慰剂相比，分别为 (21% vs 11%, p<0·0001; risk difference 10, 95% CI 6-14) ，在无最烦人症状方面，分别为 (35% vs 27%, p=0·0009; risk difference 8, 95% CI 3-13)。尤其是无最烦人症状方面，在中国和韩国人群中，效果更为明显。
总之，在中国或韩国的成年人中，单剂量 75 mg rimegepant 可有效治疗偏头痛的急性发作，安全性和耐受性与安慰剂相似。 我们的研究结果表明，rimegepant 可能是中国和韩国偏头痛急性治疗药物系列中的一个有用的新成员，但需要进一步的研究来支持长期疗效和安全性，并将 rimegepant 与其他药物进行比较 该人群偏头痛的急性治疗。
原始出处：
Shengyuan Yu, Byung-Kun Kim, Aihong Guo, Man-Ho Kim, Mingjie Zhang, Zhen Wang, Jianguang Liu, Heui-Soo Moon, Ge Tan, Qian Yang, Donnie McGrath, Michael Hanna, David A Stock, Yanfei Gao, Zhihong Lu，Safety and efficacy of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine in China and South Korea: a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled trial，DOI: https://doi.org/10.1016/S1474-4422(23)00126-6
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单剂量#rimegepant##瑞美吉泮#能快速缓解#偏头痛#急性发作，这次是在中韩两国开展的临床试验，可能主要是为了在中国和韩国上市使用，中韩都是亚洲人群，这个药物是第一个CGRP类药物，因此，CDE可能要求补充一个临床3期临床试验结果。 最终结果表明，亚洲人与欧美并无区别，疗效几乎完全一致！！这可能为后面其它的CGRP类药物上市铺平道路，其它的#CGRP类药物#在国内上市，可能就无需这么复杂了。 当然，偏头痛这类新药出现，#辉瑞#制药可能是大赢家！不管是小分子，还是#鼻喷剂##Zavegepant#，都极具治疗潜力！
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