FDA授予IPI-549快速通道认定,用于尿路上皮癌治疗

2020-03-28 盛诺一家 盛诺一家

研发出IPI-549的Infinity药品公司正在与百时美施贵宝合作开展II期试验MARIO-275,这是一项全球多中心随机对照试验,评估IPI-549联合纳武单抗用于晚期尿路上皮癌的有效性和安全性,

研发出IPI-549的Infinity药品公司正在与百时美施贵宝合作开展II期试验MARIO-275,这是一项全球多中心随机对照试验,评估IPI-549联合纳武单抗用于晚期尿路上皮癌的有效性和安全性,试验对象为未接受过免疫治疗、铂类治疗效果不好的患者,目前正在招募

Infinity公司首席执行官兼主席Adelene Perkins在新闻发布会上表示,“获得快速通道认定意味着FDA认可IPI-549联合纳武单抗有潜力改善晚期尿路上皮癌患者结局,也反映出这类患者的需求急需满足。”

Adelene Perkins

此前,百时美施贵宝开展的Checkmate-275试验促进了FDA批准纳武单抗单药用于尿路上皮癌,对这项试验的回顾性分析显示,骨髓来源的抑制细胞(MDSC)基线水平高与总生存率低之间存在重要联系。而MARIO-1的数据显示,IPI-549单药或联合纳武单抗均可降低血液中骨髓来源的抑制细胞水平。因此,又开展了MARIO-275试验,目标是改善尿路上皮癌患者的结局。

MARIO-275试验将晚期尿路上皮癌患者按照2:1的比例随机分组,分别接受IPI-549联合纳武单抗和安慰剂联合纳武单抗治疗。参与试验的患者不能接受过免疫抑制剂治疗,而且在铂类化疗之后出现了疾病进展或复发。

试验预计招募160位患者,主要终点是客观缓解率,次要终点包括治疗起效时间、缓解持续时间以及无进展生存期。

2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了I/Ib期试验评估IPI-549联合纳武单抗用于实体瘤(NCT02637531)的早期数据。该试验纳入了30名可评估的晚期实体瘤患者,中位年龄为57岁,接受过中位4线治疗。

该试验中患者接受每日20mg、30mg或40mg的IPI-549联合每两周一次240mg纳武单抗治疗。试验未达到上限耐受剂量,研究者称,IPI-549的药代动力学和药效未受到纳武单抗影响。

头次评估时,2位患者在治疗8周后出现部分缓解,其中一位为接受IPI-549 30mg治疗的肾上腺皮质癌患者,另一位是微卫星稳定型胆囊癌患者,IPI-549治疗剂量为40mg。在12周以上(含)随访时,12位患者(40%)仍然在接受治疗。

治疗诱发的不良事件主要为1/2级,各级不良事件中常见的是皮疹(23%)、瘙痒(10%)、恶心(6%)、贫血(6%)、ALT升高(6%)、AST升高(6%)、发热(6%)。IPI-549 30 mg和IPI-549 40 mg出现了剂量限制性毒性,分别为3级皮疹和3级皮疹、3级ALT/AST升高,无治疗相关死亡病例。II期试验MARIO-275采用的IPI-549剂量为40 mg。

来源:

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-ipi549-fast-track-designation-in-urothelial-carcinoma

相关资讯

君实生物的PD-1单抗特瑞普利治疗尿路上皮癌,补充新药申请被NMPA接受

君实生物宣布,NMPA接受其PD-1单抗特瑞普利的sNDA,用于接受过全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗。

获得1亿美元融资以及FDA快速通道指定后,荣昌生物再次获得FDA批准——启动抗HER2的ADC药物治疗尿路上皮癌的II期临床试验

荣昌生物制药有限公司(RemeGen)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新型人源化抗HER2抗体药物偶联物(ADC)RC48(disitamab,vedotin)的研究性新药申请。

魏强教授:替雷利珠单抗获批晚期尿路上皮癌治疗适应证

2020年4月9日,百济神州自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗(百泽安?)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至此,替雷利珠单抗成为首个在国

叶定伟教授:替雷利珠单抗横空出世,开启国内晚期尿路上皮癌治疗新篇章

2020年4月9日,百济神州自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗(百泽安?)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至此,替雷利珠单抗成为首个在国

男性,膀胱部分切除术后2年余。。。。。

患者,男,76岁,膀胱部分切除术后2年余

Modern Pathology:泌尿系肿瘤嵌套变体中PAX8表达和TERT启动子变异分析

尿路上皮癌的嵌套变体是有限标本中良性肿瘤的一种常见情况,它与包括表现转移在内的高分期疾病有关。虽然PAX8免疫组化技术已经表明了在泌尿肿瘤中并不常见,而在嵌套尿路上皮癌群体中的针对性研究尚未进行。更多的是,TERT启动子变异状态是诊断泌尿系肿瘤和控制非侵入性疾病的一种潜在的有价值的生物标记。研究包括了25个原发性和3个转移性嵌套泌尿系肿瘤样本,以及16个良性肿瘤样本。研究人员在所有的案例中均进行了