《关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知》（2018年第66号）
2019-02-02 MedSci MedSci原创
各有关单位： 为进一步落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）要求，我中心针对公告实施过程中有关不良反应上报以及新上线的上市许可持有人药品不良反应直接报告系统使用过程中存在的疑问，制定了上市许可持有人直接报告药品不良反应的常见问答文件，具体内容详见附件（版本号：CDR-2019-1），请各有关单位参照该文件内容开展相关工作。
各有关单位：
为进一步落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）要求，我中心针对公告实施过程中有关不良反应上报以及新上线的上市许可持有人药品不良反应直接报告系统使用过程中存在的疑问，制定了上市许可持有人直接报告药品不良反应的常见问答文件，具体内容详见附件（版本号：CDR-2019-1），请各有关单位参照该文件内容开展相关工作。
附件：上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答（CDR-2019-1）
国家药品监督管理局药品评价中心
2019年2月1日
关于公开征求《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》及填表说明意见的通知
各有关单位：
为了进一步落实国家药品监督管理局发布的关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），指导药品上市许可持有人开展药品不良反应监测工作，药品评价中心组织起草了《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》及填表说明，现向社会公开征求意见。请于2019年3月1日前，将意见反馈至电子邮箱hyc@cdr-adr.org.cn，并注明邮件主题“药品不良反应报告表意见”。
附件：1.《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》征求意见稿
2.《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》填表说明征求意见稿
国家药品不良反应监测中心
2019年1月18日
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