全天稳定血糖！人工胰腺会是1型糖尿病的福音吗？

如何能将1型糖尿病患者的血糖保持在非常良好的目标范围是内分泌医生的一项难题，目前仍然有许多患者难以到达美国糖尿病学会（American Diabetes Association）设定的血糖目标。

血糖不达标是糖尿病病程进展并引发一系列并发症的主要原因。但是，如何能够及时地注射适量的胰岛素以维持糖尿病患者的血糖稳定呢？

在上世纪70年代，“人工胰脏系统”（也称为闭环系统）的概念被提出，即采用电子机械的方法来替代胰腺内分泌功能。

随着持续皮下胰岛素输注系统和持续血糖仪的发明，“人工胰脏”的开发成为了可能。荟萃分析显示该系统是有效的。

不过人体血糖调节过程是一个非线性、干扰性强和非稳态的动态过程，而且高血糖与低血糖引起的健康风险不对称，因此人工胰脏系统的闭环控制算法是闭环系统开发过程中必需解决的巨大挑战。

直到近几年，这种“人工胰脏”技术才有了突破， 2016年MiniMed 670G“人工胰腺”通过FDA批准上市。

最近，美国又上市了一种新的胰岛素输注闭环系统(Control-IQ, Tandem Diabetes Care) ，为了评估其安全性和疗效，美国弗吉尼亚大学糖尿病中心进行了一项多中心、非盲法、随机试验。

此项试验的参与者是接受胰岛素治疗1年以上的1型糖尿病患者。参与者被以2:1的比例被随机分配接受闭环系统（闭环组）或传感器增强型胰岛素泵（对照组）治疗26周。

此次试验的主要结局是血糖水平在70～180 mg/dL（3.9～10.0 mmol/L）目标范围内的时间百分比，关键次要结局包括血糖水平＞180 mg/dL的时间百分比、平均血糖浓度、26周时的糖化血红蛋白水平、血糖水平＜70 mg/dL的时间百分比和血糖水平＜54 mg/dL（3.0 mmol/L）的时间百分比。


在实验进行6个月时，闭环组的血糖水平在目标范围内的时间百分比平均值从基线时的61±17%增加至71±12%，而对照组保持不变，血糖达到目标范围的时间比为59±14%。

两组间差异使得闭环组每日将血糖控制在目标范围的时间比对照组多出2.6小时。



试验分析的其他几项指标，五个关键次要结局指标均为闭环组的结果更好。


表1 各项结局指标

由此可见，对照传统的胰岛素泵，闭环系统能够稳定的将血糖稳定在目标范围。但是，闭环系统在连接以及硬件方面仍待改善，在试验期间，闭环组出现了17次不良事件（主要是由于泵式输液器故障引起的高血糖和酮症），而对照组仅出现了2次不良事件(P = 0.05)。


多家公司正在开发“人工胰脏”系统



2018年糖尿病管理设备研发制造商Bigfoot Biomedical发布了一款胰岛素闭环注射系统，这个系统由Abbott Freestyle Libre可穿戴无线葡萄糖检测仪，血糖计算机和胰岛素泵组成。

血糖仪获得数据后传输到计算机进行分析，然后计算机将需要注射的胰岛素量传达给贴片注射式胰岛素泵，从而为使用者提供适量的胰岛素。


2019年，美国FDA批准了Tandem Diabetes Care公司开发的Slim X2胰岛素泵上市。


Silm X2整合了目前最精准的Dexcom动态血糖仪，使用者可以直接通过slim X2的屏幕看到血糖值及血糖趋势，减少了随身携带的设备。

slim X2具有Basalt-IQ预测低血糖暂停系统，如其预测到未来30分钟内将出现血糖低于80mg/dl的情况，就停止胰岛素基础量输送，当血糖开始回升时，再重新启动胰岛素输送。

更加人性化的是，无论在预测血糖降低时停止输送胰岛素，还是再次启动胰岛素输送，机器均不会进行报警，从而降低了对使用者的骚扰频率。

智能化的闭环胰岛素系统极大的提升了糖尿病病人的生活质量，将他们从测血糖、注射胰岛素的繁琐护理中解放出来。科技改善生活！


参考文献：
Brown S A, Kovatchev B P, Raghinaru D, et al. Six-Month Randomized, Multicenter Trial of Closed-Loop Control in Type 1 Diabetes[J]. New England Journal of Medicine, 2019.

来源：梅斯医学