The Lancet Infectious Diseases :重磅!科兴新冠疫苗对 3-17 岁儿童和青少年是安全的,并引起强烈的抗体反应!

2021-06-30 MedSci原创 MedSci原创

两剂科兴新冠疫苗CoronaVac 在 3-17 岁的儿童和青少年中是安全的,并且会引起强烈的抗体反应。

虽然与成人相比,感染 SARS-CoV-2 的儿童和青少年主要是轻度或无症状的,但是仍然有相对少数的儿童和青少年可能面临严重的 COVID-19 风险,尤其是那些有潜在健康合并症的儿童和青少年。现在许多国家已经推出了十多种疫苗供一般人群使用。但是没有 COVID-19 疫苗获准在 12 岁以下儿童中使用,因此,测试 COVID-19 疫苗在该人群中的有效性很重要。

 2021年6月28日,发表在柳叶刀传染病》杂志上的一项针对 550 名参与者的随机对照试验发现,两剂科兴新冠疫苗CoronaVac 在 3-17 岁的儿童和青少年中是安全的,并且会引起强烈的抗体反应。

 在该研究中,研究员在中国河北省赞黄市 3-17 岁的健康儿童和青少年中进行了 CoronaVac 的随机、双盲、对照 1/2 期临床试验。有 SARS-CoV-2 接触史或感染史的人被排除在外。2020 年 10 月 31 日至 12 月 2 日期间,72 名参与者参加了第一阶段,2020 年 12 月 12 日至 12 月 30 日期间,480 名参与者参加了第二阶段。疫苗(每剂 1.5 微克或 3 微克)或对照组(明矾)在第 0 天和第 28 天分两次肌肉注射。

主要安全终点是所有接受至少一次剂量注射的参与者在每次注射后 28 天内的不良反应。主要免疫原性终点是在第二次注射后 28 天时中和抗体对活 SARS-CoV-2 的血清转化率。研究员旨在评估候选 COVID-19 疫苗 CoronaVac在 3-17 岁儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。

在该研究中,超过 96% 的儿童和青少年接种了两剂由 Sinovac 制造的疫苗,他们产生了针对 SARS-CoV-2 的抗体。大多数不良反应为轻度或中度,注射部位疼痛是最常报告的症状。在接受至少一剂疫苗或对照的 550 名参与者中,

1.5μg 组 :219 名参与者中有 56 名 (26%) 发生了 28 天内的不良反应;

3μg 组 :217 名参与者中有 63 名 (29%)发生了 28 天内的不良反应

对照组 114 人中有 27 人 (24%)发生了不良反应。

大多数不良反应为轻度或中度,注射部位疼痛(13%,73/550 名参与者)是最常报告的症状。

在第1阶段和第2阶段,第一和第二剂疫苗28天内报告的不良反应

在第 1 阶段,1.5μg 和 3μg 组(分别为 27/27 和 26/26 名参与者)100% 的参与者产生了针对 SARS-CoV-2 的抗体。与 1.5μg 组,3μg 组检测到更强的免疫反应(GMT 分别为 55 和 177)相比——由产生的可以中和病毒的抗体量决定,以几何平均滴度 (GMT) 表示。

在第 2 阶段,1.5μg 组中有 97%(180/186)的参与者产生了针对 SARS-CoV-2 的抗体,而 3μg 组中有 100%(180/180 名参与者)产生了抗体。3μg 组的参与者再次产生了比 1.5μg 组更强的免疫反应(GMT 分别为 142 和 86)。与其他疫苗的发现类似,年龄增加与免疫反应降低有关.

在第1期和第2期试验中,科兴疫苗诱导的中和抗体滴度,GMT=几何平均滴度

在按年龄组进行的分析中未检测到免疫反应的显着差异,1.5μg 和 3μg 组中超过 93% 的 3-5 岁、6-11 岁和 12-17 岁产生了针对 SARS 的抗体。第二次给药后第 28 天的 CoV-2(GMT 范围为 78 到 146)。在各年龄组中,第二次给药后1·5μg和3·0μg组之间的GMTs均存在显着差异,但1期12-17岁年龄组除外。

根据实验结果,科兴新冠疫苗CoronaVac 在 3-17 岁的儿童和青少年中具有良好的耐受性、安全性和诱导体液反应。3·0 μg剂量诱导的中和抗体滴度高于1·5 μg剂量。

 作者承认他们的研究存在一些局限性。T 细胞反应——在 SARS-CoV-2 感染中起重要作用——没有在研究中进行评估,尽管相关研究已经对这些反应进行了调查。该研究涉及少数参与者,并且都是汉族,这突出表明需要在其他地区进行更大规模的研究,并涉及多民族人群。长期安全性和免疫反应数据不可用,但参与者将被跟踪至少 1 年。由于参与研究的人数较少,因此应谨慎解释结果,因为不可能得出强有力的统计结论。

中国科兴生命科学有限公司的高强说:“与成人相比,患有 COVID-19 的儿童和青少年通常有轻度或无症状感染;但是,少数人仍可能面临重病风险。他们也可以将病毒传播给他人,这使得在年轻人群中测试 COVID-19 疫苗的安全性和有效性变得至关重要。我们发现 CoronaVac 具有良好的耐受性并诱导了强烈的免疫反应,这非常令人鼓舞,并建议在其他地区进行进一步研究,涉及更大的多种族人群,可以提供有价值的数据,为涉及儿童和青少年的免疫策略提供信息。”

参考文献:Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial, The Lancet Infectious Diseases (2021). DOI: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4

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  1. 2021-06-30 ms1000001439107490

    终于儿童可以放心接种疫苗了

    0

  2. 2021-06-30 小小医者

    现在能及时发表了

    0

  3. 2021-06-30 公卫新人

    新冠肺炎,疫情何时才能消失

    0

  4. 2021-06-30 goodbing

    顶刊就是不一样,质量很高,内容精彩!学到很多

    0

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