ASCO 2018:乳腺癌抗HER2辅助治疗,6个月就足够了?

2018-06-01 MedSci MedSci原创

摘要编号:506时间:6月4日8:00 AM~11:00 AM专场:局部乳腺癌/区域乳腺癌/新辅助治疗形式:口头报告  对于HER2阳性乳腺癌而言,曲妥珠单抗1年辅助治疗是目前各大指南推荐的标准方案。曾有多项研究试图在不影响疗效的前提下缩短抗HER2治疗时间,但均未能取得成功。 PERSEPHONE研究是一项由英国研究者开展的大型多中心、非劣效、随机对照Ⅲ期临床试验,

摘要编号:506
时间:6月4日8:00 AM~11:00 AM
专场:局部乳腺癌/区域乳腺癌/新辅助治疗
形式:口头报告
 
 
对于HER2阳性乳腺癌而言,曲妥珠单抗1年辅助治疗是目前各大指南推荐的标准方案。曾有多项研究试图在不影响疗效的前提下缩短抗HER2治疗时间,但均未能取得成功。
 
PERSEPHONE研究是一项由英国研究者开展的大型多中心、非劣效、随机对照Ⅲ期临床试验,旨在HER2阳性早期乳腺癌患者中,对比6个月和12个月的曲妥珠单抗辅助治疗。主要研究终点是无病生存(DFS),非劣效定义为:在12个月组假定80%的4年DFS率水平下, 6个月虽不如12个月,但两组DFS率差值<3%。
 
自2007年10月至2015年7月,研究共入组4089例乳腺癌患者,其中ER阳性占69%,辅助化疗方案包括含蒽环、含紫杉或两者联用。中位随访4.9年,共发生319(8%)例死亡和500例(12%)DFS事件,达到预先设定的分析点。
 
随访发现,曲妥珠单抗辅助治疗6个月和12个月组患者的4年DFS率分别为89.4%和89.8%。将两组DFS的风险比(HR)非劣效值定为1.29,经计算HR=1.05<1.29,6个月治疗组达到非劣效目标(单侧P= 0.01)。在总生存(OS)分析中也得到了一致的结果。进一步分析,6个月和12个月组患者的心脏事件发生率分别为4%和8%。
 
2006年,FDA/EMA批准曲妥珠单抗辅助治疗适应症,较高的治疗费用推动学术界希望缩短辅助治疗疗程,随即出现了Short-HER/SOLD/PHARE一系列研究,也存现非劣效边界过大的问题(超过1.25)。2017年,曲妥珠单抗已经纳入国家医保,相比10年前治疗费用下降了70%。PERSEPHONE研究结果令人眼前一亮,似乎看到了“减时间,不减疗效”的希望。虽然,本研究还不能直接下但结论,6个月就足够了,但是,至少会推动6个月对什么样的患者更合适的进一步研究。
 
本研究中纳入的低危HER2阳性早期乳腺癌,对高危人群的复发风险可能存在“稀释”作用,分层略显不够“精准”,具体设计和亚组获益情况有待更为细致的分析。至于哪些患者能够缩短抗HER2治疗时间,也需要更多研究去探索。

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