ASCO 2018：乳腺癌抗HER2辅助治疗，6个月就足够了？
2018-06-01 MedSci MedSci原创
摘要编号：506时间：6月4日8:00 AM~11:00 AM专场：局部乳腺癌/区域乳腺癌/新辅助治疗形式：口头报告 对于HER2阳性乳腺癌而言，曲妥珠单抗1年辅助治疗是目前各大指南推荐的标准方案。曾有多项研究试图在不影响疗效的前提下缩短抗HER2治疗时间，但均未能取得成功。 PERSEPHONE研究是一项由英国研究者开展的大型多中心、非劣效、随机对照Ⅲ期临床试验，
摘要编号：506
时间：6月4日8:00 AM~11:00 AM
专场：局部乳腺癌/区域乳腺癌/新辅助治疗
形式：口头报告
对于HER2阳性乳腺癌而言，曲妥珠单抗1年辅助治疗是目前各大指南推荐的标准方案。曾有多项研究试图在不影响疗效的前提下缩短抗HER2治疗时间，但均未能取得成功。
PERSEPHONE研究是一项由英国研究者开展的大型多中心、非劣效、随机对照Ⅲ期临床试验，旨在HER2阳性早期乳腺癌患者中，对比6个月和12个月的曲妥珠单抗辅助治疗。主要研究终点是无病生存（DFS），非劣效定义为：在12个月组假定80%的4年DFS率水平下， 6个月虽不如12个月，但两组DFS率差值＜3%。
自2007年10月至2015年7月，研究共入组4089例乳腺癌患者，其中ER阳性占69%，辅助化疗方案包括含蒽环、含紫杉或两者联用。中位随访4.9年，共发生319（8%）例死亡和500例（12%）DFS事件，达到预先设定的分析点。
随访发现，曲妥珠单抗辅助治疗6个月和12个月组患者的4年DFS率分别为89.4%和89.8%。将两组DFS的风险比（HR）非劣效值定为1.29，经计算HR=1.05＜1.29，6个月治疗组达到非劣效目标（单侧P= 0.01）。在总生存（OS）分析中也得到了一致的结果。进一步分析，6个月和12个月组患者的心脏事件发生率分别为4%和8%。
2006年，FDA/EMA批准曲妥珠单抗辅助治疗适应症，较高的治疗费用推动学术界希望缩短辅助治疗疗程，随即出现了Short-HER/SOLD/PHARE一系列研究，也存现非劣效边界过大的问题（超过1.25）。2017年，曲妥珠单抗已经纳入国家医保，相比10年前治疗费用下降了70%。PERSEPHONE研究结果令人眼前一亮，似乎看到了“减时间，不减疗效”的希望。虽然，本研究还不能直接下但结论，6个月就足够了，但是，至少会推动6个月对什么样的患者更合适的进一步研究。
本研究中纳入的低危HER2阳性早期乳腺癌，对高危人群的复发风险可能存在“稀释”作用，分层略显不够“精准”，具体设计和亚组获益情况有待更为细致的分析。至于哪些患者能够缩短抗HER2治疗时间，也需要更多研究去探索。
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乳腺癌根治任重道远.
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