JAMA Oncol：免疫检查点抑制剂临床终点的选择研究
2018-02-26 zhangfan MedSci原创
研究认为，在涉及免疫检查点抑制剂的临床研究中，客观响应率不能准确的反映患者生存期，应采取6个月无进展生存率作为评价治疗效果的主要临床终点
免疫检查点抑制剂有着不同于化疗或靶向治疗药物的独特作用机制。近日研究人员开展综述及荟萃研究，考察免疫检查点抑制剂治疗实体瘤的临床研究中以客观响应率（ORR）代替无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）作为临床终点的可行性。
研究对2000-17年间相关临床研究资料进行收集，采用多因素模型考察6个月无进展生存期以及12个月生存率与客观响应率之间的关系。
87个II期以上临床研究纳入本次荟萃风险，其中52项（60%）以客观响应率为临床终点。研究发现免疫检查点抑制剂治疗的累积ORR为24%。在随机比较中，ORR与PFS风险比的r值为0.63 (95% CI，0.35-0.89)，与OS风险比的r值为0.57 (95% CI，0.23-0.89)，而PFS与OS的r值为0.42(95% CI，0.04-0.81)。在免疫检查点单臂中，ORR与6个月无进展生存、12个月生存以及6个月无进展生存与12个月生存相比的r相关系数分别为0.37 (95% CI，-0.06到0.95)， 0.08 (95% CI，-0.17到 0.70)以及0.74 (95% CI， 0.57-0.92)。验证集中，6个月PFS可以较好的预测12个月OS，但ORR不能对6个月PFS以及12个月OS进行准确预测。
研究认为，在涉及免疫检查点抑制剂的临床研究中，客观响应率不能准确的反映患者生存期，应采取6个月无进展生存率作为评价治疗效果的主要临床终点。
原始出处：
Georgia Ritchie et al. Defining the Most Appropriate Primary End Point in Phase 2 Trials of Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced Solid Cancers A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. February 22 2018.
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