Gut：整合素单抗Vedolizumab治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的安全性研究
2016-03-05 Mechront 译 MedSci原创
背景：Vedolizumab是α4β7整合素的肠道选择性抗体，可用于溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的治疗。研究者总结了vedolizumab的安全性。方法：整合6项vedolizumab试验的安全性数据（2009-5月至2013-6月）。评估使用vedolizumab或安慰剂≥1个剂量的患者的不良事件，报道校正暴露后的发病率（每100人年（PYs）患者经历事件的数目）。使用Cox风险比例模
背景：Vedolizumab是α4β7整合素的肠道选择性抗体，可用于溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的治疗。研究者总结了vedolizumab的安全性。
方法：整合6项vedolizumab试验的安全性数据（2009-5月至2013-6月）。评估使用vedolizumab或安慰剂≥1个剂量的患者的不良事件，报道校正暴露后的发病率（每100人年（PYs）患者经历事件的数目）。使用Cox风险比例模型评估严重感染的预测。
结果：vedolizumab组2830名患者有4811 PYs（中位数暴露时间1-1977天）。vedolizumab暴露不会增加任何感染或严重感染风险。严重的梭菌感染、败血症和肺结核的报道也很少(≤0.6%)。研究期间没有发现渐进多灶性白质脑病。UC患者严重感染的独立风险因素为：前次使用肿瘤坏死因子α拮抗剂治疗失败(HR, 1.99; 95% CIs 1.16 to 3.42; p=0.0122)和使用麻醉性镇痛药(HR, 2.68; 95% CI 1.57 to 4.58; p=0.0003)；CD患者严重感染的独立风险因素为：年轻(HR, 0.97; 95% CI 0.95 to 0.98; p<0.0001)、皮质类固醇 (HR, 1.88; 95% CI 1.35 to 2.63; p=0.0002)和使用麻醉性镇痛药(HR, 2.72; 95% CI 1.90 to 3.89; p<0.0001)。研究者定义的输注相关反应在每项研究中均≤5%。vedolizumab组有18名（1%）患者诊断为恶性肿瘤。
结论：低发生率的严重感染、输注反应和恶性肿瘤均提示Vedolizumab具有不错的安全性。
原始出处：
Colombel JF, Sands BE,et al.The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease.Gut. 2016 Feb 18. pii: gutjnl-2015-311079. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079.
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